| 医学翻訳実用情報 | |
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◆ICHガイドライン・対訳表示版 |
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医学翻訳のコツとセンスを養う対訳文例パッケージソフト 医学翻訳の友【イートモ】
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独立行政法人医薬品医療機器総合機構（Pharmaceuticals and
Medical Devices Agency: PMDA) |
| Quality 品質に関するガイドライン | |
| 安定性 | |
| Q1A(R2) | 安定性試験ガイドライン 2003.6.3 Stability Testing of New Drug Substances and Products |
| Q1B | 新原薬及び新製剤の光安定性試験ガイドライン 1997.5.28 Stability Testing: Photostability Testing of New Drug Substances and Products |
| Q1C | 新投与経路医薬品等の安定性試験成績の取扱いに関するガイドライン 1997.5.28 Stability Testing for New Dosage Forms |
| Q1D | 原薬及び製剤の安定性試験へのブラケッティング法及びマトリキシング法の適用 2002.7.31 Bracketing and Matrixing Designs for Stability Testing of New Drug Substances and Products |
| Q1E | 安定性データの評価に関するガイドライン 2003.6.3 Evaluation of Stability Data |
| 分析バリデーション | |
| Q2(R1) | 分析バリデーションに関するテキスト（実施項目） 1995.7.20 分析法バリデーションに関するテキスト（実施方法） 1997.10.28 Validation of Analytical Procedures: Methodology:Text and Methodology |
| 不純物 | |
| Q3A(R2) | 新有効成分含有医薬品のうち原薬の不純物に関するガイドライン 2002.12.16 新有効成分含有医薬品のうち原薬の不純物に関するガイドラインの一部改定 2006.12.4 Impurities in New Drug Substances |
| Q3B(R2) | 新有効成分含有医薬品のうち製剤の不純物に関するガイドライン 2003.6.24 新有効成分含有医薬品のうち製剤の不純物に関するガイドラインの改定 2006.7.3 Impurities in New Drug Products |
| Q3C(R3) | Q3C 医薬品の残留溶媒ガイドライン 1998.3.30 Q3C(M) 医薬品の残留溶媒ガイドライン N−メチルピロリドン（N-Methylpyrrolidone）のPDE値について／テトラヒドロフラン（Tetrahydrofuran）のPDE値について 2002.12.25 Impurities: Guideline for Residual Solvents |
| 生物薬品の品質 | |
| Q5A(R1) | ヒト又は動物細胞株を用いて製造されるバイオテクノロジー応用医薬品のウイルス安全性評価 2000.2.22 Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell Lines of Human or Animal Origin |
| Q5B | 組換えDNAを応用したタンパク質生産に用いる細胞中の遺伝子発現構成体の分析 1998.1.6 Quality of Biotechnological Products: Analysis of the Expression Construct in Cells Used for Production of R-DNA Derived Protein Products |
| Q5C | 生物薬品（バイオテクノロジー応用製品／生物起源由来製品）の安定性試験 1998.1.6 Quality of Biotechnological Products: Stability Testing of Biotechnological/Biological Products |
| Q5D | 生物薬品（バイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品）製造用細胞基剤の由来、調製及び特性解析 2000.7.14 Derivation and Characterization of Cell Substrates Used for Production of Biotechnological/Biological Products |
| Q5E | 生物薬品（バイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品）の製造工程の変更にともなう同等性／同質性評価 2005.4.26 Comparability of Biotechnological/Biological Products Subject to Changes in Their Manufacturing Process |
| 規格および試験方法 | |
| Q6A | 新医薬品の規格及び試験方法の設定 2001.5.1 Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New Drug Products: Chemical Substances |
| Q6B | 生物薬品（バイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品）の規格及び試験方法の設定 2001.5.1 Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechnological/Biological Products |
| GMP（医薬品の製造管理および品質管理に関する基準） | |
| Q7 | 原薬GMPのガイドライン 2001.11.2 Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients |
| 製剤開発 | |
| Q8 | 製剤開発に関するガイドライン 2006.9.1 Pharmaceutical Development |
| 品質リスクマネジメント | |
| Q9 | 品質リスクマネジメントに関するガイドライン 2006.9.1 Quality Risk Management 品質リスクマネジメント ICH Q9 ブリーフィング・パック Quality Risk Management ICH Q9 Briefing Pack |
| Safety 安全性 非臨床に関するガイドライン | |
| がん原性試験 | |
| S1A | 医薬品におけるがん原性試験の必要性に関するガイダンス 1997.4.14 Guideline on the Need for Carcinogenicity Studies of Pharmaceuticals |
| S1B | 医薬品のがん原性を検出するための試験に関するガイダンス 1998.7.9 Testing for Carcinogenicity of Pharmaceuticals |
| 遺伝毒性試験 | |
| S2A | 医薬品におけるがん原性試験の必要性に関するガイダンス 1997.4.14 Guideline on the Need for Carcinogenicity Studies of Pharmaceuticals |
| S2B | 「遺伝毒性試験：医薬品の遺伝毒性試験の標準的組合せ」 1998.7.9 Genotoxicity: A Standard Battery for Genotoxicity Testing of Pharmaceuticals |
| トキシコキネティクスと薬物動態 | |
| S3A | トキシコキネティクス（毒性試験における全身的暴露の評価）に関するガイダンス 1996.7.2 Note for Guidance on Toxicokinetics: The Assessment of Systemic Exposure in Toxicity Studies |
| S3B | 反復投与組織分布試験ガイダンス 1996.7.2 Pharmacokinetics: Guidance for Repeated Dose Tissue Distribution Studies |
| 毒性試験 | |
| S4 | 医薬品毒性試験法ガイドラインの改正（[1]単回投与毒性試験、[2]反復投与毒性試験） 1993.8.10 医薬品毒性試験法ガイドラインの改正（[2]反復投与毒性試験）／動物を用いた慢性毒性試験の期間についてのガイドライン 1999.4.5 Duration of Chronic Toxicity Testing in Animals (Rodent and Non Rodent Toxicity Testing) |
| 生殖発生毒性試験 | |
| S5(R2) | 医薬品毒性試験法ガイドラインの改定（[3]生殖発生毒性試験） 1997.4.14 医薬品の生殖発生毒性試験についてのガイドラインの改正 2000.12.27 Detection of Toxicity to Reproduction for Medicinal Products & Toxicity to Male Fertility |
| バイオテクノロジー応用医薬品 | |
| S6 | バイオテクノロジー応用医薬品の非臨床における安全性評価 2000.2.22 Preclinical Safety Evaluation of Biotechnology-Derived Pharmaceuticals |
| 薬理試験 | |
| S7A | 安全性薬理試験ガイドライン 2001.6.21 Safety Pharmacology Studies for Human Pharmaceuticals |
| 免疫毒性試験 | |
| S8 | 医薬品の免疫毒性試験に関するガイドライン 2006.4.18 Immunotoxicology Studies for Human Pharmaceuticals |
| Efficacy 有効性 臨床に関するガイドライン | |
| 臨床上の安全性 | |
| E1 | 致命的でない疾患に対し長期間の投与が想定される新医薬品の治験段階において安全性を評価するために必要な症例数と投与期間 1995.5.24 The Extent of Population Exposure to Assess Clinical Safety for Drugs Intended for Long-Term Treatment of Non-Life-Threatening Conditions |
| E2A | 治験中に得られる安全性情報の取り扱いについて 1995.3.20 Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting |
| E2B(M) | 個別症例安全性報告を伝送するためのデータ項目 2001.3.30 Data Elements for Transmission of Individual Case Safety Reports |
| M2 | 個別症例安全性報告を電子的に伝送するためのメッセージ仕様 2001.3.30 Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports Message Specification (ICH ICSR DTD Version 2.1) |
| E2B(M)/M2 | 「個別症例安全性報告を伝送するためのデータ項目及びメッセージ仕様について」に関するQ&A（その4） 2005.4.13 E2BM Implementation Working Group Questions & Answers Version 1.1 |
| E2C(R1) | 臨床安全性データの取扱い 市販医薬品に関する定期的安全性最新報告(PSUR) 1997.3.27 ICH E2Cに対する補遺 臨床安全性データの取扱い： 市販医薬品に関する定期的安全性最新報告 2003.4.25 Clinical Safety Data Management: Periodic Safety Update Reports for Marketed Drugs |
| E2D | 承認後の安全性情報の取扱い：緊急報告のための用語の定義と報告の基準 2005.3.28 Post-approval Safety Data Management:Definitions and Standards for Expedited Reporting |
| E2E | 医薬品安全性監視の計画 2005.9.16 Pharmacovigilance Planning |
| 治験報告書 | |
| E3 | 治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドライン 1996.5.1 Structure and Content of Clinical Study Reports |
| 用量－反応試験 | |
| E4 | 新医薬品の承認に必要な用量−反応関係の検討のための指針 1994.7.25 Dose-Response Information to Support Drug Registration |
| 民族的要因 | |
| E5(R1) | 外国臨床データを受け入れる際に考慮すべき民族的要因についての指針 1998.8.11 Ethnic Factors in the Acceptability of Foreign Clinical Data 外国臨床データを受け入れる際に考慮すべき民族的要因についての指針に関するQ&A 2004.2.25 外国臨床データを受け入れる際に考慮すべき民族的要因についての指針に関するQ&A（その2） 2006.10.5 Ethnic Factors : Questions and Answers |
| GCP（医薬品の臨床試験の実施の基準） | |
| E6(R1) | E6 Guideline for Good Clinical
Practice 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 1997.3.27 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について 1997.3.27 |
| 臨床試験 | |
| E7 | 高齢者に使用される医薬品の臨床評価法に関するガイドライン 1993.12.2 Studies in Support of Special Populations: Geriatrics |
| E8 | 臨床試験の一般指針 1998.4.21 General Considerations for Clinical Trials |
| E9 | 臨床試験のための統計的原則 1998.11.30 Statistical Principles for Clinical Trials |
| E10 | 臨床試験における対照群の選択とそれに関連する諸問題 2001.2.27 Choice of Control Group and Related Issues in Clinical Trials |
| E11 | 小児集団における医薬品の臨床試験に関するガイダンス 2000.12.15 Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population |
| ゲノム薬理学 | |
| E15 | ゲノム薬理学における用語集 2008.1.9 Definitions for Genomic Biomarkers, Pharmacogenomics, Pharmacogenetics, Genomic Data and Sample Coding Categories |
| 臨床評価 | |
| E12 | 降圧薬の臨床評価に関する原則 2002.1.28 Principles for Clinical Evaluation of New Antihypertensive Drugs |
| Multidisciplinary 複合領域 品質・安全性・有効性の複数の領域に関わるガイドライン | |
| M3(R1) 臨床試験のための非臨床試験の実施時期 | |
| M3(R1) | 医薬品の臨床試験のための非臨床安全性試験の実施時期についてのガイドライン 1998.11.13 医薬品の臨床試験のための非臨床安全性試験の実施時期についてのガイドラインの改正 2000.12.27 Maintenance of the ICH Guideline on Non-Clinical Safety Studies for the Conduct of Human Clinical Trials for Pharmaceuticals |
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