あらまし ＭＲＩの元信号 「フーリエ変換」の効用 ＭＲＩ画像 作成法 もくじに戻る
ＭＲＩの夜明け その１ ＭＲＩの夜明け その２ ＭＲＩの夜明け その３ ＭＲＩの夜明け その４
ＭＲＩの 夜明け
その3． 売れるＭＲＩ装置に仕上げる
販売許可を厚生省に申請
さて、医療用装置類を販売するには、薬事法による認可を厚生省から得なければならない。それには、医療機関によって有効性を証明するデータが必要になる。
これまで、新規な機種を認可申請することは、社内にあまり前例がなかったから、私は厚生省へセッセと通って手続きの要点をたずね、なれない書類をこしらえて、法定の臨床試験を始めようとした。権威ある病院２箇所で各30症例の、効用を示すﾃﾞｰﾀと見解書を、届出の期間内に揃えることが必要なのだ（治験ﾁｹﾝと言う）。これまでに取得したデータは加えられない。
実際の病院に持ち込まなければならないが、こんなに大きな、周辺に磁気をばらまく装置を置いてもらえる病院が、なかなかない。京都府立医大では、向いの旧校舎がどうかと平川教授が奔走されたが、当面は病院区域でなく、大通りを隔てて患者さんを運ぶのも難しい。
東大病院の地下に部屋があった。クレーンで釣り降ろして搬入しなければならない使いにくいスペースで、遠くて金もかかるが、放射線科･飯尾教授は名声たかく、また面倒見がとてもよい方であった。
手続きはたいへんで、大学に納入する電気代なども高額だったが、医用事業部でも大学でもたくさんの人の厚意が積もって、1983年３〜12月、東大病院に持込み、臨床試験。
近くの東大病院分院と各30症例ずつ、なかなか患者さんが来ないのだが、ともかく半年かけて撮り終わって、翌年始めに製造認可を申請した。
ところが、これでは独立２病院と認めがたい、と厚生省。届出の時は気が付かなかったが、両院の責任者がいずれも飯尾教授では、分院は助教授が別に着任されていると主張しても、審議会が認めないよ。それと、臨床データの有効性が弱い、審議会は、東芝に続く２台目の認可なので、きびしく審査しようとしている、と言われてしまう。当方は早急な営業開始を期待しているが、却下になったりすれば、かえってつまずいてしまう。
「京都の先生方で短期間に30例追加できませんか、装置は島津の診療所に置けば? 診療所の分室を工場内に設ければ? そこはしかし京都府が許可できる病院区域でなければなりませんが、｣ と、厚生省係官のこんな示唆があって、「なるほど、京都でやった臨床例のような迫力はないなあ。Ｘ線で見えない病気は今の放射線科にはこないのか」と、やっと病院をとりまく状況の違いに気が付く。
よし、ＭＲＩ診断病院を社内にこしらえて、京都の先生方を頼って、早急に治験続行だ、臨床例の積み上げだ。
さあやるべしと、島津診療所に頼み、人事部に頼み、京都府庁･薬務課に通い、地元医師会に了解を願い出て、医師会理事の先生方を訪ね回り、京大･脳外科､放射線科、府立医大、国立宇多野病院の協力を頼み、「島津附属診療所･第二診療室」の運用規則を作り、専属の医師を京大から派遣してもらい、古い建物を改装して、病院の一室としてきれいに清潔に整え、ＭＲＩ装置を商品形態に整備し、酸素吸入器など緊急医療器具を整え、カルテ用紙を作り、診察時間割（各大学の検査予定）を決め、申請書を作って医師免許を預かって府庁に届け、各大学にタクシー券を配って来室ルートを打ち合わせ、研究委託を申請し、以上を社内稟議し、など走り回って、1984年４月13日 第二診療室を開設、４月16〜26日の10日間は先生方と患者さんがひっきりなしに通ってこられ、たちまち50を越す症例を取得、厚生省へ申請書を再提出。いくつかの書類追加提出などがあって、装置の検査や安全性審査も厳しかったが、とうとう1984年９月、0.2T-常電導ＭＲＩの薬事法認可を取得した。
この時期には 0.5T超伝導マグネットの第二世代ＭＲＩ試作機もほぼ完成していたので、この体制をそのまま続け、９月には0.5T機の治検も完了した。いずれも驚異的なスピードで進んだ。
このように進んだのは、京都ではこれまで、分析用ＮＭＲでの腫瘍組織研究陣が、人徳ある指導者のもとで組織されていたことが非常に大きい。また、ＭＲＩの出現が世の中から期待されていて、官･学･民間や社内の、関連するすべての人が積極的に協力されたことから、ことがスムーズに遅滞なく進んで行った。すばらしいことであった。私たちが大きく感謝するところである。
大学や病院の若いドクター大勢の方々は、時間や労苦をいとわず、多量の仕事をこなされた。ＭＲＩで初めて見る症例がほとんどである。先生方は、学習を重ねながら、手をつくして有効な撮影条件を探し、所見を的確な表現でカルテに述べ、また我々にていねいに説明、講義していただいた。また得られた症例は医学的に意義高く、関心の強いものが多く、学会や展示会で発表されて、画像の美麗さと症状表現の巧みさ（両者は結局一致するのである）で、すべての診療関係者に着目してもらった。放射線科、内科、外科だけでなく、神経内科、精神内科、眼科、耳鼻科、などの医師も見えた。
↑ 超電導電磁石を用いた
第２世代ＭＲＩ装置
超電導電磁石では、大電流が長期間にわたり無損失で流せるので、高均一､高安定の高磁界が、広い視界に得られる。
共鳴信号が数倍大きくなるので、画像の品質が数段よくなる。しかし冷却のために、高価な液体ヘリウムを消費する。コイルは、大きなデュワー（魔法瓶。上図の白い筒）に収納されている。
学会に発表
1984年７月には、筑波市で、日本磁気共鳴医学会の年次大会が開催された。我々の臨床データは、京大や京府立医大の先生方によって発表され、その生々しさで評判になった。外国機や国産機がぼつぼつ設置され臨床試用に入りかけていたが、症例の蓄積はこれからであった。
当社の研究陣も、装置の特長や改良点などを、数件発表した。私も勇気をふるって、成果一覧を報告した。10分間にスライド20枚は多すぎると受付で揉めたが、旧知の亀井裕孟会長の取りなしでパスし、日本中の偉い先生の総出の前で、臓器の解説に冷や汗をかいた。
でも、単に装置を作ったことでなく、それを駆使して医学上有用な知見、つまり、病巣がどのように描き出されるか、 これまでまだよく知られていないこと、を報告できたのは、誇らしいことであった。
↓ 論文集の私の第２ページ
この社内での臨床試験は、我々装置屋には、実に勉強になった。撮影の間中、実物を前に、専門医がつきっきりで講義されるのである。そしてその人たちが症状をどう眺め、なにを手がかりに読影されるのか、なにを知りたいのか、どんな情報が欠けているのか、装置屋は何をさらに与えることができるか、身に付くことがいくらでも出てきた。私もほとんど付ききりで検査に加わって、とんちんかんな質問を繰り返しては、先生方から長〜い時間をかけた説明を聞いて、どんどん賢くなっていったのだ。
実際の病院に持ち込んだのでは、かえってこのような濃厚な機会はもてない。接触は一診療科だけになり、先生方は撮影を任せて後で画像を眺めるだけになる。いっしょに撮影をやっていると、たくさんのアイデアがどんどん出てきて、装置の改良と撮影条件の確立に生かされた。
診断法を求める病気はたくさんある
患者さんにはずいぶんなご無理をお願いしたわけだが、医療上の効果として、ずいぶんお返しできたと思う。脳腫瘍や脊髄腫は症例がふえて、診断が確実になり、分類や形状把握が、より確実に行えるようになった。手術にも効果が大きくなっていったと聞いている。
神経内科、精神内科の診断には、決め手が乏しくて困るのだそうだが、宇多野病院の患者さんで、多発性硬化症と診断の決まる例が多くなってきた。今まで症状からしか推定できなかったが、特有の白斑が脳断面に多数現れて、解剖学的所見に合致する、と斉藤臨床研究部長。原因、治療法は今わからないが、こうして症状が可視できれば、その研究も急速に進むでしょう、と期待される。
ある患者さんは、長浜から救急車で運ばれてきた（急病や重病ではなかったのだが、搬送の便で）。診断がどうしてもつかないので、ＭＲＩで診ておきたいとのことで、結局、特に異常は見当たらないということだったが、それならそれで診断を下すのに貴重な情報である、との付き添いの先生の話。
脳幹の小さな梗塞が多くの例で見つかった。血管が塞まって、下流の脳神経組織が破壊する。大きければ脳卒中、場所が悪ければ麻痺が残る。脳幹部は、Ｘ線CTでは骨の吸収が大きくてよく見えない部位である。
かわいい女の子､高校生だったか、には若い連中がいそいそと撮影台に介抱したが、やがて現れたCRT画面の足の像の、下腿骨の一部が暗く欠落していた。病院から持参のＸ線像では、骨は、わずかに斑点を示すていどでちゃんと見えているのだが。骨髄腫である、やがて全身に転移する、切除しても止まらない、と聞いて息を呑んだ。
膀胱､肝､腎､膵などのガンも、血管の異形も、聴神経の腫瘍も姿を現した。しかしどこかに異常があるはず、と調べても定かでない例も多かった。世の中には原因の判っていない病気はまだたくさんあるんですよと、どの先生もおっしゃる。
こうして形態に異常の現れる病症は、感度､特性の差はあるにしろ、なにかの画像診断で確定される。しかしその発症機序や病因は、多岐の長い経路の追跡と探求でもなかなか定まらない。
ごくわずかな変成で、機能に異常をきたす例は、神経組織であろう。目に見えないほどの傷や変形で、信号伝達が正常でなくなる。こういうのは形態診断では追跡できない。コンピューターの中の、配線１本の切断を調べる時には、電気信号をプルーブで直接さわって、信号の動きをオッシロスコープで見る。昔、コンピューターのケースの中に、携帯ラジオを入れて、動作を監視できないかとやってみたことがあるが、簡単なプログラムでは動きが理解できた。その後に開発を始めた生体磁気計測が、神経の活動を捉えるのに有効だと期待しているのだが。それには、特定神経の動作をきわだたせるテスト･プログラムが、うまくできることが必要なようだ。
ＭＲＩの開発を通じて、技術の蓄積だけでなく、医学界や一般社会とのかかわりあい、また病院の状況や患者さん、医師の方々の見方、考え方、感じ方など、たくさんの勉強ができた数年間であった。
痛感したのは、医療の現場で鍛えられたお医者さん方は、徹底して経験科学の信奉者であるということ。あやふやな「〜だろう、〜のはずだ、〜に違いない」と推察で診断してはひどいことになる、と経験に鍛えられている。だから、はっきりした結果、証拠を示さないことには信用されない。だから患部をきれいに示す画像を見せればそれで装置が信用されるので、それで島津のＭＲＩが成長したのだ。ファントム（模擬人体）や正常例のような、推察を必要とするデータでは納得されないのだ。
あらまし ＭＲＩの元信号 「フーリエ変換」の効用 ＭＲＩ画像 作成法 もくじに戻る
ＭＲＩの夜明け その１ ＭＲＩの夜明け その２ ＭＲＩの夜明け その３ ＭＲＩの夜明け その４
