GMP組織活性化サポーター 西山経営研究所
業務案内 今週の Warning Letter 2009年6月4週掲載のWL Sitek Research Laboratories 09-HFD-45-05-02 FDAのニュース   「GMPと組織経営のQUALTY CONSULTING」をテーマに支援活動を行なっているGMPコンサルタントの事務所です。    Penicillin Drugs Level 2 Guidance ペニシリン医薬品に関するレベル2のガイダンスが掲載されました。以下の質問に答えています。 1. What is Penicillin? 2. What are the Penicillin drugs? 3. Is cross-contamination a concern with penicillin drugs? 4. Are there special manufacturing requirements for Penicillin drugs? Level 2 Guidance （2009年7月1日掲載） 公開セミナー案内 7月7日（火）　 試験室の査察対応③ 微生物試験室の要件とFDA査察ガイド（微生物試験室）の解説と点検ポイント 7月8日（水）　 試験室の査察対応④ FDA査察ガイド（品質管理試験室）の解説と点検ポイントのまとめ 7月9日（木） CGMPの精神と基礎知識 -CGMPの基本思想と規制や解釈に関する知識の整理- 9月30日（水）1日コース　午前10時～午後6時 EU GMPの解釈：トピックスと最新情報 -EU GMP - news and updates 10月5日（月）1日コース　午前10時～午後6時 ＊このセミナーは医薬品GMPの査察にフォーカスしたセミナーです EMEA/PIC/S査察：傾向と準備 -EMEA / PIC/S Inspections: What To Expect And How To Prepare-   公開セミナー 2009年度 スケジュール 　　 今週の Warning Letter(21CFR211)のご案内 今週の医薬品GMPのWL 発行されていません リンクはこの頁左欄 2009年7月1日掲載 品竹正造は架空のキャラクターです（品管/製造をもじった「しなたけしょうぞう」さんです） 2009年6月21日 以下の文章は、無菌医薬品に関するWarning Letter（320-09-05）からの抜粋です。 2. Failure to follow appropriate written procedures designed to prevent microbiological contamination of drug products to be sterile. [21 CFR 211.113(b)] A. All personnel who enter the aseptic filling area are not monitored. Refer to FDA Form 483, Observation #7. Our inspection team reviewed documents of individuals entering and exiting the aseptic fill area. Personnel such as maintenance, cleaning, supervisors, and operators (i.e.: filling machine operators, [(b)(4)] operators) were not required to follow written procedures that they be microbiologically monitored. Your December response (Attachment 15) is incomplete in that it did not specify the roles of personnel who completed training for the "Environmental Monitoring Procedure - Vial Filling facility" your firm provided. Please provide more detailed information showing the roles of employees such as maintenance, cleaning, and supervisors who completed this training. 2.　無菌医薬品の微生物汚染を防止するための適切な手順書を守っていない。[21 CFR 211.113(b)]　 A. 無菌充てん区域に入った人全員がモニターされていない。FDA-483　観察＃７参照。 我々の査察チームは無菌充てん区域に出入りした個人の記録をレビューした。メンテナンス要員、クリーニング要員、監督者、作業者（充填機のオペレーター、[伏字]のオペレーター）は、微生物モニタリングの手順書に従うよう求められなかった。貴社の12月の回答（添付15）は、貴社が提出した「環境モニタリング手順-バイアル充てん施設」のトレーニングを完了した要員の役割を特定していなかったため不完全である。このトレーニングを完了したメンテナンス要員、クリーニング要員、監督者の役割を示したより詳細な情報を提出してください。 無菌エリアに出入りする作業担当者のモニタリングは、頻度の高い指摘事項です。特にメンテナンスや調整に入ったメカニックのモニタリングを忘れることが多いので、注意しましょう。 無菌エリアでの人のモニタリングは、トレーニングと密接に関係しています。そこでの活動が、正しく行なわれていることを確認するのも、モニタリングの目的の一つです。査察ガイドの中で、FDAはこのように言っています。 ◆One method of evaluation of the training of operators working in aseptic processing facilities includes the surface monitoring of gloves and/or gowns on a daily basis.（FDA 凍結乾燥の査察ガイド, 7/93） 無菌操作施設で働く作業者のトレーニングの評価の一つの方法は、日常的にグローブやガウンの表面モニタリングを含む」 一般的に人のモニタリングは、グローブの指、マスク、前腕部、胸など、数カ所から採取します。もちろん、採取場所は正当化しておく必要があります。PDAによると、無菌操作エリアに入室した人全員から、毎日モニタリングするのが業界標準です。そして、殆どの会社が、無菌エリアから出るときに行なっています。（PDAレター,11/00） 人のモニタリングに関して述べられている文献で代表的なのは、無菌操作医薬品のガイダンスです。そこには、このように書かれています。 ◆Monitoring should be accomplished by obtaining surface samples of each operator’s gloves on a daily basis, or in association with each lot.（FDA 無菌操作医薬品のガイダンス, 9/04; V-C, p.15） モニタリングは、毎日または各ロットに対して、各作業者のグローブの表面サンプルを採取して行なわれるべきである。 入室した人全員のモニタリングが、各シフトで必要になります。 　 CGMPの解釈に必要な 文献コピーの一部 FDAリンク集 初めての方は、ＦＤＡリンク集（上の矢印）からのアクセスをお勧めします。 FDAホームページ CGMP遵守関係文献 FDA 医薬品のCGMP情報一覧 FDA 医療機器のQSR情報一覧 FDA のガイダンス文書（センター別） FDA 警告状（Warning letter） 　電子オレンジブック メドウォッチ（Wed Watch) FDA 関連法規 e-CFR（タイトル21） CDERガイダンス文書 コンプライアンス関連のFDA参考文書 査察関係のFDA参考文書 CDER MaPP 電子閲覧室 Warning Letters and Untitled Letters to Pharmaceutical Companies 2009 FDA Transparency Blog （09年11まで） Q&A on CGMP EU GMP EU GMPガイドライン EU 最新ニュース EMEA　Inspection-GMP MHRA GMP PIC/S　GMPガイド WHO Pharmaceutical 厚労省 医薬品・医療機器 CMS(Center for Medicare and Medicid Services)    Forms and Submission     西山経営研究所の世界の仲間たち     スウェーデン トレーニングコンサルタント　Key2Compliance デンマーク 元デンマーク薬品局主任査察官 KBJ Pharma アメリカ  　PharmaNet　トレーニングコンサルタント 　Pharmaceutical Compliance Associates 　元FDA査察官 中国 　BLUE BELL CONSULTING　元FDA審査官   Copyright Nishiyama Consulting Office 2004－2009 All Rights Reserved . .