GMP組織活性化サポーター 西山経営研究所
業務案内 今週の Warning Letter 2009年10月3週掲載のWL FDAのニュース   「GMPと組織経営のQUALTY CONSULTING」をテーマに支援活動を行なっているGMPコンサルタントの事務所です。    GMP査察の対応 　公開セミナーの「GMP査察の対応」で配布するために、査察の準備、対応、フォローアップの手順を記述した本格的なSOP「GMP査察対応の手順」を作成中です。その中で出てくるメンバーを集めたスライドを下欄に掲載しました。 　SOPの見本も、ほんの一部ですが掲載しました。 　見本は、ここをクリックしてください。 （2009年11月8日掲載） 公開セミナーの案内 　　　　　　　　　　　　　　　本年度最後の公開セミナーです これから本格的にＧＭＰ監査を担当される方、ＧＭＰ監査員に教育訓練をされる方、GMP査察の対応を準備される方向けに開発したセミナーです。具体的な事例を取り上げて、押さえておくべきキーポイントを紹介します。 11月24日（火）　【NEW】ＧＭＰ監査の実施 午前10時～午後5時30分　場所：東京大井町 きゅりあん 参加費：52500円　講師：西山昌慶（西山経営研究所） （内容） ① GMP監査手順書と報告書の書き方 ② 監査担当者に必要な知識と姿勢 ③ 監査の手法 ④ 工場ツアーにおける監査のポイント ⑤ 文書調査のポイント 11月25日（水）　【NEW】ＧＭＰ査察の対応 午前10時～午後5時30分　場所：東京大井町 きゅりあん 参加費：52500円　講師：西山昌慶（西山経営研究所） （内容） ① 査察対応の手順書（SOPの見本配布） ② 査察対応のための組織化（対応チームとバックヤードの組織と役割） ③ 査察中の「DOsとDON'Ts」 ④ 回答者の事前訓練の提案 ⑤ 査察後の対応（フォローアップスケジュールと回答書の書き方） ------------------------------------------------------ 　申し込み：電子メールでお申し込みください。 　電子メール：masayoshi_nishiyama@nifty.com 　記載内容： 　・セミナー名： 　・ご氏名（ふりがな）：ふりがなはローマ字でお願いします 　・会社名： 　・所属部署： 　・連絡先郵便番号：〒 　・連絡先住所： 　・電話番号： 　・電子メールアドレス： 　・事前質問： 　　 今週の Warning Letter(21CFR211)のご案内 今週の医薬品GMPのWL 医薬品GMP関連で 0 通です リンクはこの頁左欄 2009年11月5日掲載 経営コンサルタントが書いたＧＭＰの本 《Reference》 CGMPの解釈に必要な 文献コピーの一部 FDAリンク集 初めての方は、ＦＤＡリンク集（上の矢印）からのアクセスをお勧めします。 FDAホームページ CGMP遵守関係文献 FDA 医薬品のCGMP情報一覧 FDA 医療機器のQSR情報一覧 FDA のガイダンス文書（センター別） FDA 警告状（Warning letter） 　電子オレンジブック メドウォッチ（Wed Watch) FDA 関連法規 e-CFR（タイトル21） CDERガイダンス文書 コンプライアンス関連のFDA参考文書 査察関係のFDA参考文書 CDER MaPP 電子閲覧室 Warning Letters and Untitled Letters to Pharmaceutical Companies 2009 FDA Transparency Blog （09年11まで） Q&A on CGMP EU GMP EU GMPガイドライン EU 最新ニュース EMEA　Inspection-GMP MHRA GMP PIC/S　GMPガイド WHO Pharmaceutical 厚労省 医薬品・医療機器 CMS(Center for Medicare and Medicid Services)   NDA Forms and Submission Combination products     西山経営研究所の世界の仲間たち     スウェーデン トレーニングコンサルタント　Key2Compliance デンマーク 元デンマーク薬品局主任査察官 KBJ Pharma アメリカ  　PharmaNet　トレーニングコンサルタント 　Pharmaceutical Compliance Associates 　元FDA査察官 中国 　BLUE BELL CONSULTING　元FDA審査官   Copyright Nishiyama Consulting Office 2004－2009 All Rights Reserved . .