1.はじめに
1.1 FDA査察が予想される状況
1.2 会社の対応方針(企業の姿勢)
1.3 GMP構築プロセス(簡易診断から査察パッケージまで)
1.4 コンサルタントの役割と活用
2.GMPギャップ診断
2.1 簡易初期診断
・ウォークスルー監査(工場ツアー)
・文書調査のポイント
2.2 ポジション分析
・SWOT分析
・レーダーチャート分析(比較分析)
2.3 精密診断
・設備
・システム
・文書
・教育訓練
・GMP情報 |
3.GMP構築計画
3.1 課題抽出
3.2 解決方法
3.2 アクションプラン
・マイルストン
・責任
・実施方法
・経営資源(予算・工数(人・日))
・成果
・成功要因
3.3 アクションプランの調整と優先順位
4.計画実施と進捗管理
4.1 管理サイクルPDCA
4.2 改善活動
・ハード
・ソフト
・教育訓練 |
・文書
-主要SOP
-記録
-報告
-図面
・基盤構築
-情報ルート
-担当
-QA強化と監視
-教育訓練
5.査察対応準備
5.1 手順の確立
5.2 施設の確保
5.3 練習
6.コンサルタントの活用
6.1 役割
6.2 ツール
6.3 ブラッシュアップ
6.4 監査方法 |