


業務案内




今週の
Warning Letter
2009年10月3週掲載のWL
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FDAのニュース

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「GMPと組織経営のQUALTY CONSULTING」をテーマに支援活動を行なっているGMPコンサルタントの事務所です。
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GMP査察の対応
公開セミナーの「GMP査察の対応」で配布するために、査察の準備、対応、フォローアップの手順を記述した本格的なSOP「GMP査察対応の手順」を作成中です。その中で出てくるメンバーを集めたスライドを下欄に掲載しました。
SOPの見本も、ほんの一部ですが掲載しました。
見本は、ここをクリックしてください。
(2009年11月8日掲載)
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| 公開セミナーの案内 |
本年度最後の公開セミナーです
これから本格的にGMP監査を担当される方、GMP監査員に教育訓練をされる方、GMP査察の対応を準備される方向けに開発したセミナーです。具体的な事例を取り上げて、押さえておくべきキーポイントを紹介します。
11月24日(火) 【NEW】GMP監査の実施
午前10時~午後5時30分 場所:東京大井町 きゅりあん
参加費:52500円 講師:西山昌慶(西山経営研究所)
(内容)
① GMP監査手順書と報告書の書き方
② 監査担当者に必要な知識と姿勢
③ 監査の手法
④ 工場ツアーにおける監査のポイント
⑤ 文書調査のポイント
11月25日(水) 【NEW】GMP査察の対応
午前10時~午後5時30分 場所:東京大井町 きゅりあん
参加費:52500円 講師:西山昌慶(西山経営研究所)
(内容)
① 査察対応の手順書(SOPの見本配布)
② 査察対応のための組織化(対応チームとバックヤードの組織と役割)
③ 査察中の「DOsとDON'Ts」
④ 回答者の事前訓練の提案
⑤ 査察後の対応(フォローアップスケジュールと回答書の書き方)
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申し込み:電子メールでお申し込みください。
電子メール:masayoshi_nishiyama@nifty.com
記載内容:
・セミナー名:
・ご氏名(ふりがな):ふりがなはローマ字でお願いします
・会社名:
・所属部署:
・連絡先郵便番号:〒
・連絡先住所:
・電話番号:
・電子メールアドレス:
・事前質問:
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| 今週の Warning Letter(21CFR211)のご案内 |
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今週の医薬品GMPのWL
医薬品GMP関連で 0 通です |
リンクはこの頁左欄 |
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| 2009年11月5日掲載 |
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| 経営コンサルタントが書いたGMPの本 |
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《Reference》
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CGMPの解釈に必要な
文献コピーの一部
FDAリンク集

NDA
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