西山経営研究所は
「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに
支援活動を行なっているコンサルタント事務所です。
| 事業領域 |
・医薬品GMP |
| サービス内容 |
・FDA査察対応支援
・GMPトレーニング/セミナー
・GMP監査/ギャップ診断
・手順書作成支援 |
| 特徴 |
・海外コンサルタントのバックアップ
・"Why"を伝えるコンサルテーション
・シームレスなフォローアップ |
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| WHAT'S NEW |
10/02/10
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お問い合わせの回答：
ご質問：公開セミナー「試験室の査察対応①」は、EUGMPをカバーしてますか？
回答：EUGMPのChapter6 Quality Control および PIC/Sのチェックリスト"AIDE MEMORIE" の内容もカバーしています。（セミナーへ） |
10/02/09
メルマガ469号掲載のWarning letterの文書を掲示板に載せました。
10/02/04
Warning letterが1通発行されました。（GMP情報へ）
10/02/03
FDAのCDERが今年予定しているドラフトガイダンスの一覧を掲示しました。（GMP情報）
10/02/02
メルマガ468号掲載のWarning letterの文書を掲示板に載せました。 |
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| CONTENTS |
| ホーム |
仮想製薬工場への入口； ホームページ更新のお知らせ； 掲示板（今週のニュースやWarning Letterなど、いろいろなお知らせ）など。
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| GMP情報 |
 仮想製薬工場の図書室： GMP関係の文献や英文の日本語解説などの閲覧室； Warning Letter のアーカイブリンク； 品竹正造日記のバックナンバー； FDA-483から学ぶ1分間GMP； FAQ； GXPに役立つ製品/書籍/会社の展示会など。ただいま工事中
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| 業務案内 |
西山経営研究所の業務案内ページ： 社内研修； GMP診断； コンサルテーション； 技術者のためのプレゼンテーション研修； 西山昌慶のプロフィールなど。
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| セミナー |
西山経営研究所の社内トレーニング/公開セミナーのお知らせ： セミナーモジュールのリスト； 公開セミナーの日程； 公開セミナーの案内パンフレットなど。
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| ネットワーク |
西山経営研究所のネットワーク： 日本/海外の仲間たちの紹介； 仲間たちの業務内容と製品の案内； 仲間たちのホームページのリンクなど。
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| リンク |
FDAホームページへのリンク集： FDAのお役立ちサイトへのリンク（日本語解説付）； 三極の主要機関などGMPの情報収集に役立つサイトへのリンク。
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| 仮想製薬工場 |
西山経営研究所のメインテーマ： 読者参加型のGXP情報発信基地を夢見て開業以来暖めてきた企画に一歩踏み出します。突貫工事中。
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| 掲示板 |
| 今週のメルマガに掲載したWarning Letter |
メールマガジン掲載のWarning letter
今週メルマガで取り上げたWarning Letter ：2010-DAL-WL-04
4. Appropriate procedures designed to prevent objectionable microorganisms
in drug products not required to be sterile have not been established [21
CFR § 211.113(a)]. For example, your firm's purified water system that
provides water for the production of liquid and semisolid drug products
has not been validated to show that it produces water that meets the necessary
specifications for objectionable microorganisms with sufficient consistency
to justify the sampling frequency employed. In addition, there has been
no preservative effectiveness testing for the methyl paraben and propyl
paraben, used as preservatives, in the finished products and there is no
testing of the finished products for the quantities of these compounds.
We acknowledge the commitments in your response to create new SOPs to address
maintenance of the purified water system and to conduct preservative effectiveness
testing on a limited number of products. However, this response gives no
specific timeframe for completion and your proposed overall timeframe of
one year for completion of all corrective actions is not acceptable.
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