GMP組織活性化サポーター
西山経営研究所
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業務案内
今週のWarning Letter
2008年8月5週
Sandoz Inc
08-ATL-13
Cascadia Manufacturing, Inc.
08-PHI-09
FDAのニュース
・CDERが今年計画しているガイダンスです。
・ICH Q8 ドラフトの第1改訂が出ています。
「GMPと組織経営のQUALTY CONSULTING」をテーマに
支援活動を行なっているGMPコンサルタントの事務所です
CGMPの解釈に必要な
文献コピーの一部
FDAリンク集
EU GMP
EU GMPガイドライン
EU 最新ニュース
EMEA Inspection-GMP
MHRA GMP
PIC/S GMPガイド
WHO Pharmaceutical
厚労省 医薬品・医療機器
CMS(Center for Medicare and Medicid Services)
Information-Sharing Agreements
2007年のCDER UPDATE から注目記事をカットアンドペーストで掲載します。
Japan and Australia
We routinely exchange recall information about products of interest to Japan and Australia and communicate emerging enforcement activities of mutual interest. We continue to collaborate with our counterparts regarding site inspection information. With limited inspection resources of our own, we increasingly depend on foreign regulatory inspections and incorporate their findings into a risk-based program for future inspections.
(2008年8月11日掲載)
今週の Warning Letter(21CFR211)のご案内 今週は医薬品GMPのWLが
ありませんでした
リンクは仮想製薬工場左欄
2008年9月3日掲載
品竹正造は架空のキャラクターです(品管/製造をもじった「しなたけしょうぞう」さんです)
2008年7月28日
(3)
FDAは反対意見はないだとうと思って最終規則を出した。ところが、撤回せざるを得ないことになったわけだが、CGMP適用免除なのだから、普通は反対意見がでるとは思わないよね。ところで、どんなコメントが出ていたのかな。
一般的なコメントでは、Ph.1の多くは、その後のPh.2-3に進まないのだから、商業ベースの製剤に適用することを意図したCGMPをフルに適用するメリットはないという賛成のものもあった。
しかし、Ph.1のデータをPh.2-3に利用することもあり、Ph.2-3の治験も行っているものはパート211を適用するという表現が、誤解しやすいという意見もあった。まあ、Ph.1のデータをもとに、Ph.2-3を改善するとは、FDAも認めていることだし、このようなことを否定しているわけでもない。しかし、そのように考えて、Ph.1にフルのCGMPを適用する企業もあるだろう。FDAは、その判断は企業の裁量に任せているようだ。特定の部分で、パート211をクリアしているかどうか、判断したらどうかという意味じゃないかな。
それから、製品の品質低下や人を保護するという意味で、心配であるという意見もいくつかあったようだ。FDAは、Ph.1治験薬の製造をモニタリングする人的資源を持っていない、すなわち、そこまで査察するには査察官の数足りないでしょう、だから製品のレベルが落ちるのが心配だということのようだ。
しかし、Ph.1のパート211適用免除が、製品の安全性や人の保護を危険にさらすことはないと、FDAは考えている。この適用免除は、製造業者に対して、適切で意味のあるCGMPの適合に努めて貰うということであり、それと同時に、製品の安全性と品質を保証することも求めているから、大丈夫なのだということでしょう。
Ph.1で人が死んでいるじゃないか...というコメントには、Ph.1治験薬の製造が影響しているという証拠はない、と回答している。...FRは、こんなやり取りが、延々と続いている。
公開セミナー予定 2008年 予定日 一般コース (下段は英語の題名) 日数 内容
紹介cGMP;解釈と応用(製剤)
cGMP: Interpretation & Application3 案内 9/10-11 cGMP;解釈と応用(原薬)Ver.2
cGMP: Interpretation & Application (BPCs & APIs)2 案内 10/8-9 バッチ記録の照査と調査
Batch Record Review and Investigations2 案内 GMP内部監査 Ver.2
cGMP: Compliance Auditing2 案内 無菌医薬品の査察対応シリーズ①~④
GMP Compliance and Auditing for Sterile Pharmaceuticals各1 案内 試験室の査察対応シリーズ①~③
GMP Compliance for Quality Control Laboratory Operations各1 案内 バリデーションとクオリフィケーションの遵守要件
Validation and Qualification Compliance Requirements2 案内 製品年次照査
Product annual Review2 案内 9/9
cGMP条文解釈 基本コース
-CGMPの直接要件を1日で学ぶ速習コース-1 案内 cGMPの精神と基礎知識
-CGMPの基本思想と規制に関する知識の整理1 案内 経営管理者のためのcGMP
-経営者へのCGMPの説明のために-
1 案内 製品年次照査
Product annual Review2 案内 開発段階におけるCGMPのトピックス 1 案内 予定日 FDA査察シリーズ 日数 内容
紹介FDA査察
FDA Inspections1 案内 FDAコンプライアンスと査察の傾向(過去2年間)
FDA Compliance/Inspection Trends and Issues
1 案内 FDAシステム査察 コンプライアンスプログラムの解説
CPG7356.002 / CPG7356.002F(製剤と原薬)2 案内 予定日 FDA-483/Warning Letter 事例から学ぶ
FDA査察ガイドの解説と点検ポイントのまとめ
日数 内容
紹介FDA査察ガイド:製剤製造業者-CGMP
・DOSAGE FORM DRUG MANUFACTURER'S - CGMPR'S2 案内 FDA査察ガイド:品質管理ラボと微生物ラボ
・PHARMACEUTICAL QUALITY CONTROL LABORATORIES
・MICROBIOLOGICAL PHARMACEUTICAL QUALITY CONTROL LABS1 案内 FDA査察ガイド:原薬BPCと無菌原薬
・BULK PHARMACEUTICAL CHEMICALS
・STERILE DRUG SUBSTANCE MANUFACTURERS1 案内 FDA査察ガイド:固形製剤の開発とバリデーション
・ORAL SOLID DOSAGE FORMS PRE/POST PPROVAL ISSUES FOR DEVELOPMENT AND VALIDATION1 案内 FDA査察ガイド:高純水システムと
洗浄工程のバリデーション
・HIGH PURITY WATER SYSTEMS
・VALIDATION OF CLEANING PROCESSES1 案内
西山経営研究所の世界の仲間たち
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トレーニングコンサルタント Key2Compliance
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元デンマーク薬品局主任査察官 KBJ Pharmaアメリカ
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