GMP組織活性化サポーター 西山経営研究所
業務案内 今週のWarning Letter 2008年8月5週 Sandoz Inc 08-ATL-13 Cascadia Manufacturing, Inc. 08-PHI-09 FDAのニュース ・CDERが今年計画しているガイダンスです。 ・ICH Q8　ドラフトの第1改訂が出ています。 「GMPと組織経営のQUALTY CONSULTING」をテーマに 支援活動を行なっているGMPコンサルタントの事務所です CGMPの解釈に必要な 文献コピーの一部 FDAリンク集 初めての方は、ＦＤＡリンク集（上の矢印）からのアクセスをお勧めします。 FDAホームページ FDA 医薬品のCGMP情報一覧 FDA 医療機器のQSR情報一覧 FDA のガイダンス文書（センター別） FDA 警告状（Warning letter） 電子オレンジブック メドウォッチ（Wed Watch) FDA 関連法規 e-CFR（タイトル21） CDERガイダンス文書 コンプライアンス関連のFDA参考文書 査察関係のFDA参考文書 CDER MaPP 電子閲覧室 Warning Letters and Untitled Letters to Pharmaceutical Companies 2008 EU GMP EU GMPガイドライン EU 最新ニュース EMEA　Inspection-GMP MHRA GMP PIC/S　GMPガイド WHO Pharmaceutical 厚労省 医薬品・医療機器 CMS(Center for Medicare and Medicid Services) Information-Sharing Agreements 2007年のCDER　UPDATE から注目記事をカットアンドペーストで掲載します。 　Japan and Australia We routinely exchange recall information about products of interest to Japan and Australia and communicate emerging enforcement activities of mutual interest. We continue to collaborate with our counterparts regarding site inspection information. With limited inspection resources of our own, we increasingly depend on foreign regulatory inspections and incorporate their findings into a risk-based program for future inspections. （2008年8月11日掲載） 今週の Warning Letter(21CFR211)のご案内 今週は医薬品GMPのWLが ありませんでした リンクは仮想製薬工場左欄 2008年9月3日掲載 　　品竹正造は架空のキャラクターです（品管/製造をもじった「しなたけしょうぞう」さんです） 2008年7月28日 　　　　　　　　　　　　　　　　　（3） FDAは反対意見はないだとうと思って最終規則を出した。ところが、撤回せざるを得ないことになったわけだが、CGMP適用免除なのだから、普通は反対意見がでるとは思わないよね。ところで、どんなコメントが出ていたのかな。 一般的なコメントでは、Ph.1の多くは、その後のPh.2-3に進まないのだから、商業ベースの製剤に適用することを意図したCGMPをフルに適用するメリットはないという賛成のものもあった。 しかし、Ph.1のデータをPh.2-3に利用することもあり、Ph.2-3の治験も行っているものはパート211を適用するという表現が、誤解しやすいという意見もあった。まあ、Ph.1のデータをもとに、Ph.2-3を改善するとは、FDAも認めていることだし、このようなことを否定しているわけでもない。しかし、そのように考えて、Ph.1にフルのCGMPを適用する企業もあるだろう。FDAは、その判断は企業の裁量に任せているようだ。特定の部分で、パート211をクリアしているかどうか、判断したらどうかという意味じゃないかな。 それから、製品の品質低下や人を保護するという意味で、心配であるという意見もいくつかあったようだ。FDAは、Ph.1治験薬の製造をモニタリングする人的資源を持っていない、すなわち、そこまで査察するには査察官の数足りないでしょう、だから製品のレベルが落ちるのが心配だということのようだ。 しかし、Ph.1のパート211適用免除が、製品の安全性や人の保護を危険にさらすことはないと、FDAは考えている。この適用免除は、製造業者に対して、適切で意味のあるCGMPの適合に努めて貰うということであり、それと同時に、製品の安全性と品質を保証することも求めているから、大丈夫なのだということでしょう。 Ph.1で人が死んでいるじゃないか...というコメントには、Ph.1治験薬の製造が影響しているという証拠はない、と回答している。...FRは、こんなやり取りが、延々と続いている。 公開セミナー予定　2008年 予定日 一般コース （下段は英語の題名） 日数 内容 紹介 　 ｃGMP；解釈と応用(製剤） cGMP: Interpretation & Application 3 案内 9/10-11 ｃGMP；解釈と応用(原薬）Ver.2 cGMP: Interpretation & Application (BPCs & APIs) 2 案内 10/8-9 バッチ記録の照査と調査 Batch Record Review and Investigations 2 案内 　 GMP内部監査 Ver.2 cGMP: Compliance Auditing 2 案内 　 無菌医薬品の査察対応シリーズ①～④ GMP Compliance and Auditing for Sterile Pharmaceuticals 各1 案内 　 試験室の査察対応シリーズ①～③ GMP Compliance for Quality Control Laboratory Operations 各1 案内 　 バリデーションとクオリフィケーションの遵守要件 Validation and Qualification Compliance Requirements 2 案内 　 製品年次照査 Product annual Review 2 案内 9/9 ｃGMP条文解釈　基本コース -CGMPの直接要件を１日で学ぶ速習コース- 1 案内 　 cGMPの精神と基礎知識 -CGMPの基本思想と規制に関する知識の整理 1 案内 　 経営管理者のためのcGMP -経営者へのCGMPの説明のために- 1 案内 　 製品年次照査 Product annual Review 2 案内 　 開発段階におけるCGMPのトピックス 1 案内 予定日 FDA査察シリーズ 日数 内容 紹介 　 FDA査察 FDA Inspections 1 案内 　 FDAコンプライアンスと査察の傾向（過去2年間） FDA Compliance/Inspection Trends and Issues 1 案内 　 FDAシステム査察　コンプライアンスプログラムの解説 CPG7356.002 / CPG7356.002F（製剤と原薬） 2 案内 予定日 FDA-483/Warning Letter 事例から学ぶ FDA査察ガイドの解説と点検ポイントのまとめ 日数 内容 紹介 　 FDA査察ガイド：製剤製造業者-CGMP ・DOSAGE FORM DRUG MANUFACTURER'S - CGMPR'S 2 案内 　 FDA査察ガイド：品質管理ラボと微生物ラボ ・PHARMACEUTICAL QUALITY CONTROL LABORATORIES ・MICROBIOLOGICAL PHARMACEUTICAL QUALITY CONTROL LABS 1 案内 　　 FDA査察ガイド：原薬BPCと無菌原薬 ・BULK PHARMACEUTICAL CHEMICALS ・STERILE DRUG SUBSTANCE MANUFACTURERS 1 案内 　 FDA査察ガイド：固形製剤の開発とバリデーション ・ORAL SOLID DOSAGE FORMS PRE/POST PPROVAL ISSUES　FOR DEVELOPMENT AND VALIDATION 1 案内 　 FDA査察ガイド：高純水システムと 　　　　　　　　　　　　　洗浄工程のバリデーション ・HIGH PURITY WATER SYSTEMS ・VALIDATION OF CLEANING PROCESSES 1 案内 西山経営研究所の世界の仲間たち スウェーデン トレーニングコンサルタント　Key2Compliance デンマーク 元デンマーク薬品局主任査察官 KBJ Pharma アメリカ  　PharmaNet　トレーニングコンサルタント 　Pharmaceutical Compliance Associates 　元FDA査察官 中国 　BLUE BELL CONSULTING　元FDA審査官
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