homepage NCO

GMP情報ダイジェスト

GMP組織活性化サポーター
西山経営研究所
　

仮想製薬工場TOPページ

お問い合わせ

仮想製薬工場リンク

CONTENTS

ホーム

仮想製薬工場への入口；　ホームページ更新のお知らせ；　掲示板（今週のニュースやWarning Letterなど、いろいろなお知らせ）など。

GMP情報

仮想製薬工場の図書室：　GMP関係の文献や英文の日本語解説などの閲覧室；　Warning Letter のアーカイブリンク；　FDA-483から学ぶ1分間GMP；　FAQ；　GXPに役立つ製品/書籍/会社の展示会など。

業務案内

西山経営研究所の業務案内ページ：　社内研修；　GMP診断；　コンサルテーション；　技術者のためのプレゼンテーション研修；　西山昌慶のプロフィールなど。

セミナー

西山経営研究所の社内トレーニング/公開セミナーのお知らせ：　セミナーモジュールのリスト；　公開セミナーの日程；　公開セミナーの案内パンフレットなど。

ネットワーク

西山経営研究所のネットワーク：　日本/海外の仲間たちの紹介；　仲間たちの業務内容と製品の案内；　仲間たちのホームページのリンクなど。

リンク

FDAホームページへのリンク集：　FDAのお役立ちサイトへのリンク（日本語解説付）；　三極の主要機関などGMPの情報収集に役立つサイトへのリンク。

仮想製薬工場

西山経営研究所のメインテーマ：　読者参加型のGXP情報発信基地を夢見て開業以来暖めてきた企画に一歩踏み出します。

西山経営研究所は
「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに支援活動を行なっているコンサルタント事務所です。

事業領域	・医薬品GMP
サービス内容	・FDA査察対応支援・GMPトレーニング/セミナー・GMP監査/ギャップ診断
特徴	・海外コンサルタントのバックアップ・"Why"を伝えるコンサルテーション・シームレスなフォローアップ

Good Quality is Good People ! GMPは心です

お知らせ
メルマガ「GMP情報ダイジェスト」は、GMP情報のサイトに移動しました。

WHAT'S NEW

NEW	新たなWarning letterが02/01（米国時間）に1通掲載されました。（GMP情報）12/02/05
✓	EUGMP条文解釈のスライド2011年改訂版ダウンロード用を掲載しました。（仮想製薬工場教育訓練）11/12/31
✓	2012年の公開セミナーの予定を掲載しました。（セミナー）11/12/20
✓	新たなWarning letterが12/06（米国時間）に2通掲載されました。（GMP情報）11/12/08
✓	メルマガ「GMP情報ダイジェスト」497号を掲載しました。（GMP情報）11/12/06

2012年公開セミナーのお知らせ


2012年4月4日（水）試験室の査察対応① -試験室のウォークスルー査察のポイントと基本要件の整理-

2012年6月4-5日（月-火）GMP監査 -FDA査察官の監査テクニックから学ぶ-

My Weblog
GMP組織活性化サポーター　西山経営研究所

FDA査察対応GMP構築の手法２８

2012年2月9日

ラベル管理室の監査をする前に、CGMPのラベリングの定義をおさらいしておきましょう。ここでは説明しませんので、21CFR210をおさらいしておいてください。

ラベリングの要件をEU GMPの印刷済み包装資材の要件とつきあわせると、ラベリングに関しては欧米でほぼ同じようなレベルの管理が必要になるでしょう。

ラベル管理室に入室する時に、アクセス制限されているかどうかを確かめましょう。もっとも簡単なアクセス制限は、ICカードや指紋のリーダーに個人を特定した管理です。そこまで大げさにする必要はありません。鍵をかけて、入室を許された者だけが利用できるようにすれば、立派なアクセス制限です。

具体的にどのようなシステムを用いるかは述べていませんので、その他の方法でももちろんかまいません。個人のアクセス制限ができていれば結構です。

CGMPでは、"Individual”すなわち個人を特定してアクセス制限をすることを求めています。一人である必要はありません。

ラベル、ラベリング（以下ラベリングという）は、混同防止がキーワードです。入室権限を有する者は、ラベリングの取り扱いに十分精通している適格者でなければなりません。ラベリングの保管、発行、受け取りなどの取り扱い手順などを質問してみてください。

ラベル管理室では、ラベリングの保管状態を確認してみてください。ラベリングは、分離保管されていなければなりません。ラベリングの分離保管は、倉庫での原材料の保管と異なり、それぞれ棚や箱、袋などに入れて、完全に隔離する必要があります。EU GMPでは、カットラベルと印刷済みの"loose"な印刷物、すなわち添付文書などのようにカットされている印刷物は、閉鎖容器に入れて保管および搬送することを求めています。

ラベリングを発行するときは、他のバッチ用のラベリングと混同しないよう、鍵付きのキャビネットに入れて運んでいるところもあります。CGMPでは直接要件ではありませんが、これはよい実践と言えます。ちなみにEU GMPでは、発行した印刷済みまたは一次包材は、個別の参照番号や識別用のマークをつけることが求められています。このような混同防止対策ができているかを確認しましょう。

MY WEBLOG の掲載予定（内容は変更することが大いにあります）

中小企業のための自力でGMPを構築する方法
－GMPコンサルタントを志向する若い方への手法の提案を兼ねて－

１.はじめに
　1.1 FDA査察が予想される状況
　1.2 会社の対応方針（企業の姿勢）
　1.3 GMP構築プロセス（簡易診断から査察パッケージまで）
　1.4 コンサルタントの役割と活用

２．GMPギャップ診断
　2.1 簡易初期診断
　　・ウォークスルー監査（工場ツアー）
　　・文書調査のポイント
　2.2 ポジション分析
　　・ＳＷＯＴ分析
　　・レーダーチャート分析（比較分析）
　2.3 精密診断
　　・設備
　　・システム
　　・文書
　　・教育訓練
　　・GMP情報

３．GMP構築計画
　3.1 課題抽出
　3.2 解決方法
　3.2 アクションプラン
　　・マイルストン
　　・責任
　　・実施方法
　　・経営資源（予算・工数（人・日））
　　・成果
　　・成功要因
　3.3 アクションプランの調整と優先順位

４．計画実施と進捗管理
　4.1 管理サイクルＰＤＣＡ
　4.2 改善活動
　　・ハード
　　・ソフト
　　・教育訓練

　　・文書
　　　-主要ＳＯＰ
　　　-記録
　　　-報告
　　　-図面
　　・基盤構築
　　　-情報ルート
　　　-担当
　　　-ＱＡ強化と監視
　　　-教育訓練

５．査察対応準備
　5.1 手順の確立
　5.2 施設の確保
　5.3 練習

６．コンサルタントの活用
　6.1 役割
　6.2 ツール
　6.3 ブラッシュアップ
　6.4 監査方法

現在掲載中を赤字で示しました

我が家の新入り　命名：こじまさん

住み慣れた場所から突然転勤となった「こじまさん」は、なかなか公式通りには育ちません。人と同じですね。まず育つ環境が必要です。ということで、現在模索中。（ま 12/28）

「こじまさん」が発芽しました。昨日はその気配に気づかなかったのですが、今朝見たら苗床の横から何か所か小さなキノコが出ていました。（ま 1/6）