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▶20080105
Failure to confirm that each batch of drug product conforms to final specifications for the drug product, including the identity and strength of each active ingredient, prior to release as required by 21 C.F.R. § 211.165(a). For example, your firm does not test for the active ingredient belladonna for your B & O Supprettes No. 15A and No. 16A Rectal Suppositories.
出荷判定前に、医薬品の各バッチが各有効成分の本質および力価を含む最終規格に適合することを確認していない。[21CFR211.165(a)] たとえば、貴社はB
& O Supprettes No.15A および No.16A坐剤の活性成分ベラドンナ（belladonna）の試験をしていない。
Ref. NWE-03-08W
▶20080108
Bulk APIs are not stored in the warehouse under appropriate conditions of temperature so that the identity, strength, quality, and purity of the drug products are not affected. Your firm written procedures specify that the warehouse is maintained at 50 degrees -70 degrees F but there is no documentation that the drug products are stored within &is temperature range [21 C.F.R. 211.142(b)].
バルクのAPIは、医薬品の本質、力価、品質、純度に影響しないような適切な温度条件下で倉庫に保管されていない。文書化された手順には、倉庫は50-70゜F（10-21℃）に維持されると明記されているが、医薬品がこの温度範囲で保管されたという文書がない。[21 C.F.R. 211.142(b)]
SEA 02-49
（"..）φ原薬のW/Lです。今はない適用セクションが記入されています。手順書が保管温度を規定している場合は、その範囲内で保管していることを保証する根拠が求められます。
▶3 20080116
Failure to ensure that the cleaning methods used to clean equipment and
utensils are adequate to prevent malfunctions or contamination that would
alter the safety, identity, strength, quality, or purity of the drug product
beyond established requirements, as required by 21 CFR 211.67. For example, see FDA 483 observation 15.
装置や器具の清浄化に用いられたクリーニング方法が、医薬品の安全性、本質、力価、純度に変化を与えるような機能不良や汚染を防止する適切なものであることを保証していない。[21CFR
211.67]（FDA 483所見15）
2002- DT-30
（"..）φ いろいろ学べますね。まずCGMPの解釈から「機能不良防止」という言葉に注目すると、クリーニングの頻度を決めるということが思い浮かびます。また、「汚染防止」という言葉からは、消毒（場合によって滅菌も含む）および再クリーニングの時間枠が思い浮かびます。
▶4 20080122
4．Cleaning validation studies for the multi-use process equipment were
inadequate in that
・The cleaning procedure did not specify the quantity and time for rinsing the ○ machine components therefore any organic residue found can not be quantified
・Swab sampling was not representative of the total surface area of the ○ as three swab samples from three different washings were collected from the same location (middle of the ○）
・No recovery data for swab samples was available.
4．汎用製造機器のクリーニング・バリデーションが不適切である。
・クリーニングの手順で、○装置の構成部品のリンスの量と時間が特定されてないので、検出された有機物残渣が定量できない。
・3回の異なる洗浄から採取した3つのスワブ・サンプルが、同じ場所（○の中央部）から採取されているため、スワブのサンプリングは全表面の代表サンプルではなかった。
・スワブ・サンプルの回収データがない。
WL No. 320-01-10
(“..)φ 2001年のイタリアの会社の事例です。当時は、まだシステム査察を実施していませんでした。珍しいことですが、GMPの適用セクションが記入されていません。装置のクリーニングですから、セクション211.67あたりと考えてよいでしょう。
1番目の指摘は、クリーニングの手順書は有るのですが、パラメータの条件が落ちているということです。これは、よくありがちです。注意しましょう。
2番目は、サンプリング場所をバリデートしていないということです。これも、わりあい「エイヤー」的なところが見られますね。もちろん、よろしくないです。FDAは、サンプリングのバリデートを望んでいます。
3番目は、スワブの回収率のデータが無いということです。どのぐらい回収したのか証明できなければ、クリーニングバリデーションが無効になってしまいます。後付けでもいいから、回収率の調査をしたいものです。
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