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資料管理室　　　　　　　　　　ガイドライン・ガイダンス類

少しずつ充実させていきます。今しばらくお待ちください。

FDAガイダンス

	Guidance for Industry on Formal Dispute Resolution: Scientific and Technical Issues Related to Pharmaceutical Current Good Manufacturing Practice 査察の観察所見に関する議論についてのガイダンスです。今までのガイド類のサプリメントでもあります。
	Guidance for Industry Formal Dispute Resolution: Appeals Above the Division Level 査察の観察所見に関する議論についてのガイダンスです。Divisionレベルで解決できなかったものについてのOfficeレベル、Centerレベルでの議論です。
	Progress Report Proposed Process for Dispute Resolution 21世紀のCGMPのprogress reportです。査察時に査察官と会社側で意見が分かれた時の議論についてのレポートです。
	Guidance for Industry INDs — Approaches to Complying with CGMP During Phase 1 第Ⅰ相治験薬のCGMPのガイダンスです。実質的な第Ⅰ相治験薬のCGMPです。
	Guidance for Industry Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations 品質システムアプローチとCGMPとの関係について具体的に説明しています。