GMP情報ダイジェスト GMP組織活性化サポーター 西山経営研究所 　 仮想製薬工場入口 サイトマップ メールマガジンの購読・解除 展示会　会社と製品 お問い合わせ プロフィール 西山経営研究所は、 「GMPと組織経営のQUALTY CONSULTING」をテーマに、 GMP構築の支援活動を行なっているコンサルタント事務所です。 □ GMP組織力強化と活性化 □ GMP診断と改善指導 □ 各種社内研修 WHAT'S NEW 09/05/22 ホームページの顔を新しくしました。 　 CONTENTS ホーム 仮想製薬工場への入口；　ホームページ更新のお知らせ；　掲示板（今週のニュースやWarning Letterなど、いろいろなお知らせ）；　西山経営研究所の世界のネットワークなど。 GMP情報 仮想製薬工場の図書室：　GMP関係の文献や英文の日本語解説などの閲覧室；　Warning Letter のアーカイブリンク；　品竹正造日記のバックナンバー；　FDA-483から学ぶ1分間GMP；　FAQ；　GXPに役立つ製品/書籍/会社の展示会など。 業務案内 西山経営研究所の業務案内ページ：　社内研修；　GMP診断；　コンサルテーション；　技術者のためのプレゼンテーション研修；　西山昌慶のプロフィール；　報酬基準など。 セミナー 西山経営研究所の社内研修/公開セミナーのお知らせ：　セミナーモジュールのリスト；　公開セミナーの日程；　公開セミナーの案内パンフレットなど。 ネットワーク 西山経営研究所のネットワーク：　日本/海外の仲間たちの紹介；　仲間たちの業務内容と製品の案内；　仲間たちのホームページのリンクなど。 リンク FDAホームページへのリンク集：　FDAのお役立ちサイトへのリンク（日本語解説付）；　三極の主要機関などGMPの情報収集に役立つサイトへのリンク。 仮想製薬工場 西山経営研究所のメインテーマ：　読者参加型のGXP情報発信基地を夢見て開業以来暖めてきた企画に一歩踏み出します。突貫工事（Last minute construction）中。 　 掲示板 今週のNEWS セミナー EU GMPとEMEA/PIC/S査察 　Dr. Per Damgaard と現在進行中のセミナーの企画をメールでやりとりしています。この一ヶ月でブラジル、デンマーク、アメリカから返信をもらいました。文字通り世界中を駆けめぐってGMP監査をしている、現役の専門家によるセミナーを、逐次通訳付きで開催します。主テーマはEU　GMPとEMEA/PIC/S査察ですが、いずれもFDAのCGMPと比較して、その違いを解説していただきます。 　日程は、公開セミナー案内に掲載しました。おいおい詳細を掲載していきます。 （2009年6月6日掲載） 今週のWarning Letter 2009年6月10日掲載 May 20, 2009 Xttrium Laboratories, Inc. Chicago District Office Drug Manufacturing Operations/CGMP deviations May 14, 2009　 Baptist Medical Center Dallas District Office CGMP for Blood & Blood Components/Adulterated April 22, 2009 Danbur Oncology PLC Center for Drug Evaluation and Research CGMP for Finished Pharmaceutical/Adulterated April 02, 2009 Dorado Health, Inc. San Juan District Office CGMP for Blood & Blood Components/Adulterated 日直 品竹正造 品竹正造のプロフィール 業務の一部 便利リンク FDAホームページ CGMP遵守関係文献 FDA 医薬品のCGMP情報一覧 FDA 医療機器のQSR情報一覧 FDA のガイダンス文書（センター別） FDA 警告状（Warning letter） 　電子オレンジブック メドウォッチ（Wed Watch) FDA 関連法規 e-CFR（タイトル21） CDERガイダンス文書 コンプライアンス関連のFDA参考文書 査察関係のFDA参考文書 CDER MaPP 電子閲覧室 Warning Letters and Untitled Letters to Pharmaceutical Companies 2009 FDA Transparency Blog （09年11まで） EU GMP EU GMPガイドライン EU 最新ニュース EMEA　Inspection-GMP MHRA GMP PIC/S　GMPガイド WHO Pharmaceutical 厚労省 医薬品・医療機器 CMS(Center for Medicare and Medicid Services) ホーム｜仮想製薬工場｜GMP情報｜業務案内 セミナー｜ネットワーク｜リンク集 　Copyright Nishiyama Consulting Office 2004－2009 All Rights Reserved