GMP情報ダイジェスト GMP組織活性化サポーター 西山経営研究所 　 仮想製薬工場TOPページ お問い合わせ 仮想製薬工場リンク 　 2011年公開セミナー  現在新たな予定はありません 西山経営研究所は、元FDA査察官、製薬会社の品質保証のヘッドなどの経歴を有する一流のコンサルタントのサポートを受けて、GMPの社内トレーニングを実施しています。 トレーニングの実施に際して、具体的な事例を紹介し、わかりやすく説明することを心掛けています。 GMPの精神から経営者のためのGMPに至るまで、あらゆる階層の方に専門的なトレーニングを提供いたします。 ルーチンのモジュールであるCGMPの各種トレーニングの他にも、例えば査察対応のための役割演習トレーニング、GMP監査員の養成トレーニング、新入社員のGMP教育などのオプションを揃えていますので、カスタムメイドの社内トレーニングが可能です。お気軽にお問い合わせください。 お問い合わせ  2012年　公開セミナー予定  2012年4月4日（水）試験室の査察対応① -試験室のウォークスルー査察のポイントと基本要件の整理-  2012年6月4-5日（月-火）GMP監査 -FDA査察官の監査テクニックから学ぶ- 公開セミナーに同事業所から複数名様ご参加される場合、お二人目以降の参加費を割引きいたします。各セミナー案内をご参照ください。 　 社内セミナーのメニュー その他カスタムメイドのセミナーも承ります ≪特別コース≫ S-1　CGMP応用コース；解釈と応用 3日間 医薬品のCGMPを実践的に理解し、CGMPの解釈に欠かせないFDA文書および参考文献と、これら文献の裏に隠れている法規遵守への影響について学ぶコース　詳細はこちら S-2　CGMP監査　2日間 FDAの査察スタイルから実践的なCGMP監査（監査の手順、監査員のトレーニング・プログラム、ウォークスルー監査）と監査の焦点を学ぶコース　詳細はこちら S-3　バッチ記録の照査および逸脱管理と調査　2日間 バッチ製造記録の照査の仕方、逸脱の処理の仕方、逸脱・OOS調査の仕方、調査報告書の書き方を実践的に学ぶコースです　詳細はこちら S-4　製品年次照査（品質照査）　1日間 製品年次照査プログラムに対するCGMP要件およびFDAの解釈をアップデートし、FDAの要求に適合する製品年次（品質）照査の実施に必要な実践テクニックを学ぶコース　詳細はこちら S-5　バリデーションとクオリフィケーション　 2.5日間 バリデーションと適格性評価のGMP要件をまとめ、FDAのGMP要件の解釈と問題点および手法の提案を学ぶコース　詳細はこちら S-6　原薬GMPの解釈と応用　2日間 原薬に関するCGMPの要件およびFDAの要求事項について、FDA発行文書、ICHガイドライン、およびガイダンス文書等をもとに学ぶコース　詳細はこちら S-7　試験室のGMP要件とウォークスルー監査　2日間 品質管理試験室におけるGMP要件の解釈、試験室の査察を通して、GMP遵守の実践を学ぶコースです。 　詳細はこちら S-8　CGMP基本コース；条文解釈　1日間 CGMPの直接要件を1日で一通り把握し、CGMPの要件をアップデートすることに役立つコースです。 　詳細はこちら S-9　FDA CGMPの遵守と規制の最新傾向　1日間 リコール、GMP査察の傾向、規制措置の事例、新たなガイダンスの内容などを毎年アップデートして、FDAのCGMPコンプライアンスの最新情報を学ぶコースです。 詳細はこちら   ≪GMPコンプライアンス≫ A-1 GMPコンプライアンス　 　 　・GMP の歴史 　・GMP遵守の理由 　・cGMPの実践的なレビュー 　・GMP遵守のハウツウ A-2　GMPの解釈 　・GMP要件の解釈の基本ルール 　・GMP解釈のためのFDAの参考文献 A-3　GMPの文書化とSOPの要件　 　・GMP文書化の基本要素 　・SOPのための提案 　・GMP記録のレビューと解釈 　・記録管理の欠陥について A-4　無菌製品のGMP要件 　・無菌製品の基本要件 　・環境の要件と管理 　・無菌ろ過 　・最終滅菌 　・脱パイロジェン 　・時間限度 　・バリデーション A-5　ラベル管理 　・マスターラベル管理 　・包装および表示作業のGMP要件 　・ラべリングのGMPコンプライアンスの解釈 　・カットラベリングのGMP改正の提案 A-6　治験薬のGMP要件と遵守の問題 　・FDAの査察方針 　・GMPの適用 　・GMPの解釈 　・変更管理と報告 　・バイオサンプルの保管要件 A-9　原薬GMP：製剤GMPとの比較　 　・第二者チェック 　・装置の適格性評価 　・原料管理 　・製造、包装および出荷配送 　・試験室管理 　・製品年次照査 A-10　経営部門のためのGMP ・GMPの目的 ・GMPの解釈 ・現在の遵守の問題点 ・経営者に対するFDAの期待 ・経営者の責任 ・遵守のための経営者の支援 注：GMPを規制とビジネスの側面からとらえた経営者向けの内容です A-11　開発と技術移管報告書　 　・FDA の提案 　・作成と内容 　・開発および技術移管報告書のための提案 A-15　Barr Laboratoriesの裁判事例 　・試験室管理と手順 　・製造管理 　・失敗調査 　・クリーニング　バリデーション 　・製造工程のバリデーション 　・再試験の方針 A-16　キャリブレーションとメンテナンスのGMP要件 　・プログラム実施のための提案 　・キャリブレーションおよびメンテナンス記録 A-19　R&Dの文書化の実践 　・開発および技術移管のサポート 　・R&D のグッド・ドキュメンテーション・プラクティス 　・グッド・サイエンス・システムとプラクティス 　・FDA承認前査察のためのR&Dのサポート A-20　建物とユーティリティのGMP要件 　・基本的なGMPのレビュー 　・施設の要件 　・HVAC とユーティリティの要件 （集塵機、圧縮空気、フィルター） A-23　電子記録と電子署名（準備中）　 　・範囲 　・実施/識別 　・クローズドシステムとオープンシステムの管理 　・電子署名 　・FDA の規制措置、遵守および査察の問題 A-24　変更管理プログラムのコンプライアンス　 　・FDAの期待と遵守の問題 　・基本要素 　・文書化要件 　・変更の評価 A-25　無菌操作テクニック　 　・微粒子の発生 　・ラミナーフローの阻害 　・汚染管理 A-26　FDA システム査察プログラム　 　・品質システム査察テクニック 　・FDA システム査察プログラム 　　-背景 　　-査察の方針とオプション 　　-対象システム 　　-規則の分類 　　-現在の問題 A-50　試験室のウォークスルー査察　 　・日常業務全般 　・保管冷蔵庫 　・ユーティリティ 　・試験機器 　・実施中の分析 　・試験室管理 　・文書化 A-51　試験室の基本要件の整理 　・一般管理 　・サンプル、標準品、試薬の管理 　・試験機器の管理 　・人の適格性評価 　・受託試験 　・参考品調査プログラム 　・安定性プログラム G-1 FDAガイダンス詳解　プロセスバリデーション 　・ガイダンスの目的 　・プロセスバリデーションの3段階 　・プロセスデザイン：第一段階 　・プロセスクオリフィケーション：第二段階 　・継続的なプロセスベリフィケーション：第三段階 　・PQバッチの同時出荷判定について 　・文書化 　・分析手順 ≪FDA査察≫ E-7　FDA査察の準備と対応 　・会社の方針と手順の確立 　・ロジスティクスと文書の体系化 　・要員の教育訓練 　・FDAエスコート（付き添い）チームの適格性 　・エスコートチームの責任と査察への対応 　・上級管理者とのディスカッション E-8　FDA査察：するべきこと　してはいけないこと 　・査察時の基本的な態度 　・質問への答え方 　・査察官との記録のレビューの仕方 　・自発的な情報開示 　・提案 E-9　FDAコンプライアンス/査察の傾向 　・会社の方針と手順の確立 　・ロジスティクスと文書の体系化 　・要員の教育訓練 　・FDAエスコート（付き添い）チームの適格性 　・エスコートチームの責任と査察への対応 　・上級管理者とのディスカッション E-10　FDA承認前査察(PAI)の準備 　・査察時の基本的な態度 　・質問への答え方 　・査察官との記録のレビューの仕方 　・自発的な情報開示 　・提案     お問い合わせ 公開セミナー参加者の感想 セミナーに参加された方から メールで寄せられた感想の一部を紹介させていただきます。 （ここにあげた感想は、掲載の承諾をいただいております） ■ 本セミナーでは、有意義なご講義、ご提案を拝聴でき、大変感謝しております。ご教授いただけましたことを、今後、日々の品質保証業務に役立てていきたいと考えます。 ■ 今回、各条文にふれることができ、非常にためになりました。また、こういう考え方をすればよいという具体的な考え方を示していただけるので非常にありがたかったです。 ■ 先日のセミナーでは貴重なお話を伺い、大変参考になりました。現在、セミナーでの注意点を中心に、我々の試験室運営の問題点を確認しているところです。今後ともご指導の程よろしくお願い致します。 ■ 先日は、大変貴重なご講演をありがとうございました。合間合間のコメントが非常に参考になり、理解しやすい説明で大変感謝しております。 ■ 先日はセミナーを受講させていただき本当にありがとうございました。昨日も概要をまとめておりまして、ご教示いただきました内容の豊富さに改めましてびっくり致しておりました。 ■ 先日は、いろいろとありがとうございました。大変勉強になりました。ＦＤＡの査察の状況とそれに対する考え方が、理解できるような内容で非常に有意義でした。 ■ 先日は、セミナーに参加させていただきありがとうございました。非常に有意義でした。 ■ ちょうどタイミングよく、先週海外原料メーカーの査察に行ってきましたが小職にとっては、今回が査察という位置付けでは初めてのことで、先生の講習会での内容が非常に役立ち非常に感謝いたしております。また機会がありましたら講習会に参加させていただきます。 ■ 昨日は内容の深いセミナーを実施していただきありがとうございました。勉強不足で少々難しい点もありましたが、内容も簡潔であり、元が英語のセミナーとは思えないくらい、聞きやすい内容でした。社内フィードバックし、今後の活動に役立てていきたいと考えています。また御目にかかる機会があればよろしくお願いいたします。 ■ 先日のセミナーでは大変お世話になりました．この類のセミナーは一般論的な内容に収まりがちなのに，先生のご説明は非常に具体的で，２日間中弛み無く聴講できました．先生のご指導を今後の調査に生かしたいと思います．本当にありがとうございました． ■ 今回の研修について、私個人として大変感動して、早速習った事項の一例を自己点検に使わせて頂きました（沢山指摘でき、改めて今回の研修の「すごさ」を感じています）。 ■ 先日のセミナー、大変ありがとうございました。非常に有用な内容で、大変貴重な"経験"をさせてもらったと思っております。 ■ 今回のセミナーは特に有意義でした。また参加させていただきたいと思います。 ■ 先日はお世話になりました。とても内容が濃く、大変参考になりました。 ■ 先日はお世話になり、ありがとうございました。2日間のセミナーはいずれも短時間であったにもかかわらず、あれほど詳しくあれほど判りやすいセミナーは他では経験がありません。すばらしいものでした。きっとプログラムが非常に良く出来ているのだと思います。 ■ 先日は、大変有意義な講義を受けることができ、ありがとうございました。 ■ 先日は長時間の講義、お疲れ様でした。非常に有意義なセミナーでした。今後の業務改善に活かしていきたいと思います。 ■ 先日のセミナーですが、非常にわかりやすい内容で、十分理解することができました。ありがとうございました。 ホーム｜仮想製薬工場｜GMP情報｜業務案内 セミナー｜ネットワーク｜リンク集｜お問い合わせ 　Copyright Nishiyama Consulting Office 2004－2009 All Rights Reserved