| 仮想製薬工場GMP |
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仮想製薬工場の柱
仮想製薬工場は、6つのテーマで構成されています。西山経営研究所のメインテーマは査察対応プロジェクトとトレーニングです。たとえば、FDA査察を受けるには、システム査察のアプローチを理解し、GMP要件を熟知しておく必要があります。また、SOPや記録などの文書をレビューして整理しておく必要があります。そして、GMP査察に関する最新情報や重要情報を解釈するために、親愛なる品竹正造くんに登場してもらうことにした結果、柱が六つになりました。 |
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システムアプローチ
FDA査察は、PAIも含めてシステムアプローチを実施しています。いわゆるシステム査察です。システム査察は、特定の製品のGMP遵守ではなく、当該製造所全体のGMP遵守を評価する新たなアプローチです。そのため、GMP査察を受けるために必要な知識として、システム査察の概要および査察の焦点などをまとめました。
システム査察は、GMPの実践領域を６システムに分けて、剤型や製造工程によって分類された医薬品のプロファイルクラスを横断的に調査し、当該製造所のGMP遵守状況を評価します。この結果は、各製造所のプロファイルに収められます。当局が製造所を評価する際、約３年間さかのぼって、その結果を参考とします。 |
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教育訓練
一般的な教育訓練プログラムと査察対応エスコートチームの教育訓練の内容を整理したサイトです。
一般的な教育訓練プログラム（SOP）、職務記述書や教育訓練の効果の評価、教育訓練記録なども提案します。
エスコートチームはGMP要件や当局が発行したガイダンス、その他GMP要件や指摘事項の軽重、査察の傾向や対応など、多くのことを学んでおく必要があります。どのような領域を学べばよいか、範囲はどこまでか、学び方はどうすればよいかなどをまとめました。
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品竹正造コラム
仮想製薬工場の主役、品竹正造のサイトです。
GMPの最新ニュースや警告状の指摘事項などのポイント解説、よくある質問への回答、ＧＭＰ遵守を促進するための組織経営のポイントなど、さまざまなテーマについて品竹 正造（架空の人物です）が徒然に書き込みます。
たまに個人的な随筆なども出てくる、ブログ的なサイトです。脇役の○野くん（まるのと読む架空の人物）も時々参加します。 |
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イラストは横河電機(株)様にご提供いただきました
【医薬品工場向け製造管理パッケージ CIM Vision Pharms】 |
GMP要件
ＦＤＡ ＣＧＭＰの情報を中心に、グローバルＧＭＰを構築するために必要なＧＭＰ情報（ＥＵ, ＰＩＣ／Ｓなど）サイトです。
GMP規則、ガイダンス、FDAのFOIに基づいて公開されている内部文書など、GMP要件を理解するために必要な文書を掲載または掲載サイトへのリンクを貼っています。これらの文書の要旨や解説なども行います。
また、Warning letterやFDA-483ともひも付けを行っています。
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査察対応プロジェクト
GMP査察/PAI査察に対応するためのプロジェクトを計画・実施するサイトです。
プロジェクトを三期に分けて、第一期を準備段階、第二期を作業段階、第三期を仕上段階としました。それぞれの段階で重要な作業を具体的にリストし、行動計画、成果目標などを設定し、スケジューリングすることが重要です。
プロジェクトの行動計画を実行に移すためのハウツウやプロジェクト管理についても提案します。他のサイトの情報と連携させ、（十分ではありませんが）独力で最低限の準備ができるような情報提供を目指しました。 |
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文書化
ＳＯＰ・記録など、文書の作成・管理をテーマにしたサイトです。文書の整理とパッケージ化は、査察対応プログラムの最重要項目です。
このサイトは、ＧＭＰ査察/ＰＡＩ査察で必要な、または準備しておきたいＳＯＰ・記録類の整理、ＳＯＰ作成のコツと作成ツール、三極対応ＳＯＰの見本などを紹介します。
また、ＳＯＰの役割、文書作成の要件の整理や、文書管理に関連する情報もアップデートします。 |
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