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西山経営研究所のメインテーマ：　読者参加型のGXP情報発信基地を夢見て開業以来暖めてきた企画に一歩踏み出します。

西山経営研究所は
「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに支援活動を行なっているコンサルタント事務所です。

事業領域	・医薬品GMP
サービス内容	・FDA/EMA査察対応支援・GMPトレーニング/セミナー・GMP監査/ギャップ診断
特徴	・海外コンサルタントのバックアップ・"Why"を伝えるコンサルテーション・シームレスなフォローアップ

Good Quality is Good People ! GMPは心です

お知らせ

FDA査察対応支援を主軸に、PIC/S GMP対応も視野に入れた支援活動をスタートします。欧州の友人たちのバックアップを受けながら、当所の業務をグローバルGMP対応のコンサルテーション活動へと移行いたします。

WHAT'S NEW

NEW	新たなWarning letterが05/22（米国時間）に3通掲載されました。（GMP情報）12/05/23
✓	EMAからプロセスバリデーションのドラフトガイドラインが出ました。（GMP情報；掲示板）12/04/13
✓	PIC/S から品質リスクマネジメントの査察用覚え書き（AIDEMEMOIRE）が出ました。（GMP情報；掲示板）12/04/12
✓	新たなWarning letterが04/03（米国時間）に1通掲載されました。（GMP情報）12/04/07
✓	PIC/S GMPの日英対訳がダウンロードできるサイトについて。(GMP情報-掲示板）12/04/02
✓	GMP情報ダイジェスト498号を発行しました。4月に改正されるSubpart G　の211.122(g)に関する情報です。（GMP情報）12/03/30

2012年公開セミナーのお知らせ


2012年6月4-5日（月-火）GMP監査 -FDA査察官の監査テクニックから学ぶ-

2012年7月3日（火） -CGMP要件の全体像を１日で把握する速習コース- 速習 CGMP解釈 2012年度版 CGMP製品年次照査とPIC/S GMP製品品質照査のSOPテンプレート配布

2012年7月4日（火） -PIC/S GMP(EU GMP)要件の全体像を１日で把握する速習コース- 速習 PIC/S GMP（Part I）解釈 CGMP製品年次照査とPIC/S GMP製品品質照査のSOPテンプレート配布

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FDA査察対応GMP構築の手法４１

2012年5月24日

講評の仕方にはルールがありません。あえて言えば、参加者が理解できるように、わかりやすく、できれば難解な用語や専門知識を避けて、具体的に話すのがよいでしょう。

監査員は、監査テクニックだけでなく、その内容を伝えて理解して納得いただくためのコミュニケーション・スキルも必要です。ＧＭＰの欠陥を伝えるわけですから、自分は意識していなくても、知らず知らずのうちに、「上から目線」になっていることがあります。または、そのように感じさせてしまうことがあります。

監査員の目的は、協力会社や会社の仲間に、ＧＭＰの欠陥を認識して、改善してもらうことにあります。そのため、伝える技術は、監査員の必須要素です。もし大勢の人の前でプレゼンテーションをした経験がない人は、「プレゼンテーション・テクニック」を学ぶとよいかもしれません。

＜コーヒーブレイク＞

マーケティング系のセミナーですが、私は若いときに、カリスマと言われる著名な日本人講師の３日間コースを受講しました。その後、外国人講師の３日間コースを受講しました。日本語と英語というだけで、内容に差はありませんでした。また、コンサルタントになってからは、管理職研修に関するコンサルタント向けの講師養成講座１０日間コースを、２年間受講しました。

プレゼンテーションの技術は海外から取り入れたものですので、基本的にはどのようなコースでも骨子は変わりません。自分が学びたい内容が、コースのカリキュラムに入っていればＯＫです。ちなみに、西山経営研究所では「技術者のためのプレゼンテーション技術」と題した社内研修用のプログラムを持っています（あまり宣伝していませんが）。このコースは、ちょっとハードなのですが、２日間コースで演習が組み込まれています。そのほか１日間の講義だけの速習コースも併設しています。自分が必要なテクニックは何かを知るため、ご興味があれば、参考にしてください。▶技術者のためのプレゼンテーションテクニック概要

原稿を書いていて、１日間の速習コースに「監査の講評」のテクニックを組み込んで、公開セミナーを実施してもいいかなと思い始めました。（ホームページに案内します）

私は、講評のときにスライドを使用するようにしています。１日の監査では難しいですが、２日間以上の監査の場合、宿泊先である程度スライドを作成し、最終日に１時間ほど準備時間をいただいて、講評用のスライドを完成させます。

講評は次のような内容で進めるとよいでしょう。

①監査の目的と基準にしたＧＭＰ
②監査で認めたよかった点
③改善が必要と思われる点
④改善のための簡単なアドバイス
⑤報告書の最終化までのプロセスとスケジュール
⑥質疑応答

MY WEBLOG の掲載予定（内容は変更することが大いにあります）

中小企業のための自力でGMPを構築する方法
－GMPコンサルタントを志向する若い方への手法の提案を兼ねて－

１.はじめに
　1.1 FDA査察が予想される状況
　1.2 会社の対応方針（企業の姿勢）
　1.3 GMP構築プロセス（簡易診断から査察パッケージまで）
　1.4 コンサルタントの役割と活用

２．GMPギャップ診断
　2.1 簡易初期診断
　　・ウォークスルー監査（工場ツアー）
　　・文書調査のポイント
　　・簡易初期診断のまとめ
　2.2 ポジション分析
　　・ＳＷＯＴ分析
　　・レーダーチャート分析（比較分析）
　2.3 精密診断
　　・設備
　　・システム
　　・文書
　　・教育訓練
　　・GMP情報

３．GMP構築計画
　3.1 課題抽出
　3.2 解決方法
　3.2 アクションプラン
　　・マイルストン
　　・責任
　　・実施方法
　　・経営資源（予算・工数（人・日））
　　・成果
　　・成功要因
　3.3 アクションプランの調整と優先順位

４．計画実施と進捗管理
　4.1 管理サイクルＰＤＣＡ
　4.2 改善活動
　　・ハード
　　・ソフト
　　・教育訓練

　　・文書
　　　-主要ＳＯＰ
　　　-記録
　　　-報告
　　　-図面
　　・基盤構築
　　　-情報ルート
　　　-担当
　　　-ＱＡ強化と監視
　　　-教育訓練

５．査察対応準備
　5.1 手順の確立
　5.2 施設の確保
　5.3 練習

６．コンサルタントの活用
　6.1 役割
　6.2 ツール
　6.3 ブラッシュアップ
　6.4 監査方法

現在掲載中を赤字で示しました

グローバルGMP対応支援への方針転換について

今後GMPの話題の中心はPIC/S GMPになるでしょう。私はこれを機に、FDAのCGMPにフォーカスして、より専門性の高いコンサルテーション活動を行おうと決意していました（まったく意志薄弱な決意でした(..)）。

もともとEUGMPはCGMPをフォローしているところがあり、GMPの解釈と実践の根底となるWHYを学ぶにはFDAの情報が適していると思っています。グローバル企業でGMPに従事している欧州の友人も同様の意見であり、実際にFDAから最新情報を学んでいます。FDAのCGMPにフォーカスしたいという思いとはうらはらに、最近は欧州GMP対応の相談を受ける機会が多くなり、業務の比率も増加する一方です。これまで、FDAのCGMPで得た情報をもとに、欧州の友人の支援を受けながら、EU GMPの文献を精読しながらやってきました。しかし、この辺で片手間の取り組み姿勢を改めなければならないと思うに至りました。FDAのCGMP以外を切り捨てるか、それとも取り込むか...考えていた矢先に欧州の友人からメールが来ました。「EU GMPのトレーニング教材を作成しているが、日本では興味はあるだろうか」（ ”I am working on a EU-GMP course

material. I don't know if this would be of any interest to you clients in Japan.）という内容でした。このメールで、グローバルGMPへの方針転換の意思を固めました。

今後もジョンリー氏のサポートを受けながらFDAのCGMP査察対応支援を中心にコンサルテーション活動を実施していくつもりですが、欧州の友人たちのサポートも受けながらPIC/SGMP対応支援にも取り組むことにいたしました。

日揮GMP講座でも、来期からグローバルGMPの解釈の講師を務めますので、よろしくお願い申し上げます。