GMP関連製品紹介 GMP関連製品を紹介するコーナーです。 ◆CGMPコンプライアンス ツール 　 当所商品につき無評価 GMP簡易初期診断パック　 リンク GMP遵守レベルを評価し、具体的な改善案を提案します。頻度の高い査察ポイントに重点をおき、診断報告書の簡略化で、時間短縮と低コスト化を実現しました。効率的かつ有効な診断を、2日間で、低コストで実施します。この診断は、遵守レベルを把握するための初期診断向けです。（フォローアップのために診断中のビデオ・写真撮影/録音をお勧めします） 特徴 ■ウォークスルー監査と文書調査による診断 ■2日間の短期診断 ■低コスト診断 CGMPの問題解決ツール 　　　　　　 　★★★★★ KEY2GMP™（CGMP検索ツール） 　ジョンリー氏が開発したCGMP検索ツールです。GMP条文、コンプライアンスポリシー、警告状、査察ガイド、ガイダンス等のFDA発行文書を、キーワード検索、GMPのセクションからの検索、フリー検索ができます。情報はプロの目を通して常にアップデートされていますので、いつも最新の情報を入手可能です。情報更新のために毎日チェックする必要がなくなります。 特徴 ■FDAが企業に求めているカレントなGMPの実践を探せるツール。 ■FDA-483Disputeのサポートに最適です。 ■CGMPの疑問、特に判断に迷っている問題を解決します。 　★★★★★ バスレス溶出試験器　Evolution model 6100 　Evolution model 6100（日本薬局方15局に記載されている恒温ジャケット方式）は、試験液を常温から37℃に安定させるまで約15分。メディアプレップを使用すれば約5分で37℃に安定し、錠剤投入が出来ます。 　試験中の正確な温度管理、テスト結果のレポートが行えるようデサインされています。 　特徴 ■特許のバスレス技術 ■シャフトに埋め込みタイプのベッセル温度センサー ■試験液の効率的な加温 ■セキュリティとパスワード保護 ■メソッドの保存 ■"VisiChek"ビジュアル確認システム ■A4プリンターでのプリント 詳しくは、以下のサイトをクリックしてください。　http://www.validation.co.jp/html/product_3.html ◆GMP関係のお勧め図書 　NA 　NA 　　ビッグ・ファーマ 　　－製薬会社の真実 － 　GMP関係にはあまり役立ちません。製薬会社のビジネスアプローチに対して、やや批判的な本ですので、立場を変えて読まない限りお勧めしません。 Good Design Practices For GMP Pharmaceutical Facilities (Drugs and the Pharmaceutical Sciences) 　★★★★★ 　★★★ Preparing for FDA Pre-Approval Insapections 　FDAの承認前査察への対応を目的に書かれた、具体的で、焦点が明確なわかりやすい内容の本です。FDAの査察を受ける人や会社に一押しの本です。280頁の薄い本です。 　マネジメント、トレーニング、ドキュメンテーションについてもまとめてあります。海外査察のセクションは、かつてアバロン氏とともに「GMP三羽がらす」と呼ばれたテツラフ氏が書いています。 Laboratory Auditing for Quality and Regulatory Compliance 　470頁のほとんどが添付資料という変わった本です。資料には、ラボの監査文書、NISTのラボ認定プログラム、分析化学の品質ガイド、EPAの飲料水分析マニュアルなどがあります。手にとって、賛否の分かれる本かもしれません。試験関係の方の品質監査の専門書といった感じです。たった33頁の本文は、本質を突いていると思いました。V 　★★★★★ 　★★★★ Good Manufacturing Practices for Pharmaceuticals 　私が司会をさせていただいている「GMP講座」の副読本に採用した本です。アメリカでも、★五つの評価を得ています。FDAのCGMPの基礎を全般的に学ぶには、とてもよい本です。730頁ありますので、読むには時間がかかります。FDAのガイド類の参照も豊富で、これに目を通せれば、ばっちりマスターできますね。 Pharmaceutical Master Validation Plan 　マスターバリデーションプランですが、サイト・プロジェクト・プランの色彩が濃い本です。エンジニアリング系の方にお勧めです。 　マスターバリデーションプランは、CGMP要件ではありませんが、方針決定とバリデーションの一貫性を維持する最重要文書です。 　★★★★★ 　NA Mastering and Managing the FDA Maze: Medical Device Overview 情報が整理されているので、一番はじめに開くのに適している本だと思います。この本の内容を参考にして、より深く情報を収集することができます。FDA査察をお受けになる会社の方には、大変役立つと思います。少し古いですが、古さは感じさせません。 ファイザーCEOが語る 未来との約束 GMPの頭を休めるときにどうぞ。メガファーマの一流経営者が考えるヘルスケアの未来を、トヨタの奥田会長が推薦しています。製薬産業を取り巻く、いろいろな問題について、経営者の立場と個人の立場から意見を述べています。このような本が良書かどうかは、歴史が決めていくことになると思います。 Copyright Nishiyama Consulting Office 2004 All Rights Reserved