| FDA 査察 |
E-7 FDA査察の準備と対応
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E-8 FDA査察：するべきこと してはいけないこと |
《3ユニット》
・会社の方針と手順の確立
・ロジスティクスと文書の体系化
・要員の教育訓練
・FDAエスコート（付き添い）チームの適格性
・エスコートチームの責任と査察への対応
・上級管理者とのディスカッション
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《2ユニット》
・査察時の基本的な態度
・質問への答え方
・査察官との記録のレビューの仕方
・自発的な情報開示
・提案 |
| E-9 FDAコンプライアンス/査察の傾向 |
E-10 FDA承認前査察(PAI)の準備 NEW |
《6ユニット》
・医薬品のリコール（過去2年間）
・FDA コンプライアンスと規制措置の傾向
・FDA 査察のプログラムと傾向
・CBER の規制措置と査察の傾向
・最近のGMPの解釈（情報がある場合）
・新規及びプロポーザルの規則とガイダンス
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《2ユニット》
・GMP 評価
・NDA/ANDA の適合性
・法的要件
・開発の支援
・同等性の支援
・データ/申請の完全性
・組織と戦略
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| GMP コンプライアンス |
| A-1 GMPコンプライアンス |
A-2 GMPの解釈 |
《2ユニット》
GMP の起源
GMP遵守の理由
cGMPの実践的なレビュー
GMP遵守のハウツウ |
《1ユニット》
GMP要件の解釈の基本ルール
GMP解釈のためのFDAの参考文献 |
| A-3 GMPの文書化とSOPの要件 |
A-4 無菌製品のGMP要件 |
《2ユニット》
GMP文書化の基本要素
SOPのための提案
GMP記録のレビューと解釈
記録管理の欠陥について
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《4ユニット》
・無菌製品の基本要件
・環境の要件と管理
・無菌ろ過
・最終滅菌
・脱パイロジェン
・時間限度
・バリデーション
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| A-5 ラベル管理 |
A-6 治験薬のGMP要件と遵守の問題 |
《2ユニット》
・マスターラベル管理
・包装および表示作業のGMP要件
・ラべリングのGMPコンプライアンスの解釈
・カットラベリングのGMP改正の提案
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《3ユニット》
・FDAの査察方針
・GMPの適用
・GMPの解釈
・変更管理と報告
・バイオサンプルの保管要件
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| A-9 原薬GMP：製剤GMPとの比較 |
A-10 経営部門のためのGMP |
《3ユニット》
・第二者チェック
・装置の適格性評価
・原料管理
・製造、包装および出荷配送
・試験室管理
・製品年次照査
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《4ユニット》
・GMPの目的
・GMPの解釈
・現在の遵守の問題点
・経営者に対するFDAの期待
・経営者の責任
・遵守のための経営者の支援
注：GMPを規制とビジネスの側面からとらえた経営者向けの内容です
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| A-11 開発と技術移管報告書 |
A-15 Barr Laboratoriesの裁判事例 |
《2ユニット》
・FDA の提案
・作成と内容
・開発および技術移管報告書のための提案
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《2ユニット》
・試験室管理と手順
・製造管理
・失敗調査
・クリーニング バリデーション
・製造工程のバリデーション
・再試験の方針
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| A-16 キャリブレーションとメンテナンスのGMP要件 |
A-19 R&Dの文書化の実践 |
《2ユニット》
・プログラム実施のための提案
・キャリブレーションおよびメンテナンス記録 |
《2ユニット》
・開発および技術移管のサポート
・R&D のグッド・ドキュメンテーション・プラクティス
・グッド・サイエンス・システムとプラクティス
・FDA承認前査察のためのR&Dのサポート |
| A-20 建物とユーティリティのGMP要件 |
A-23 電子記録と電子署名 （準備中） |
《2ユニット》
・基本的なGMPのレビュー
・施設の要件
・HVAC とユーティリティの要件 （集塵機、圧縮空気、フィルター） |
《3ユニット》
・範囲
・実施/識別
・クローズドシステムとオープンシステムの管理
・電子署名
・FDA の規制措置、遵守および査察の問題 |
| A-24 変更管理プログラムのコンプライアンス |
A-25 無菌操作テクニック |
《1ユニット》
・FDAの期待と遵守の問題
・基本要素
・文書化要件
・変更の評価 |
《1ユニット》
・微粒子の発生
・ラミナーフローの阻害
・汚染管理 |
| A-26 FDA システム査察プログラム |
試験室のウォークスルー査察 |
《1ユニット》
・品質システム査察テクニック
・FDA システム査察プログラム
-背景
-査察の方針とオプション
-対象システム
-規則の分類
-現在の問題 |
《2ユニット》
-日常業務全般
-保管冷蔵庫
-ユーティリティ
-試験機器
-実施中の分析
-試験室管理
-文書化
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| 試験室の基本要件の整理 |
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《4ユニット》
-一般管理
-サンプル管理
-標準品と試薬の管理
-試験機器の管理
-人の適格性評価
-原料の試験の軽減
-受託試験
-参考品調査プログラム
-安定性プログラム |
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| 特別コース |
| S-1 CGMPアドバンスコース；解釈と応用 |
S-2 CGMP監査 |
| 医薬品のCGMPを実践的に理解し、CGMPの解釈に欠かせないFDA文書および参考文献と、これら文献の裏に隠れている法規遵守への影響について学ぶコース 詳細はこちら |
FDAの査察スタイルから実践的なCGMP監査（監査の手順、監査員のトレーニング・プログラム、ウォークスルー監査）と監査の焦点を学ぶコース 詳細はこちら |
| S-3 バッチ製造記録の照査と逸脱管理および調査 |
S-4 製品年次照査（品質照査） |
| バッチ製造記録の照査の仕方、逸脱の処理の仕方、逸脱・OOS調査の仕方、調査報告書の書き方を実践的に学ぶコースです 詳細はこちら |
製品年次照査プログラムに対するCGMP要件およびFDAの解釈をアップデートし、FDAの要求に適合する製品年次（品質）照査の実施に必要な実践テクニックを学ぶコース 詳細はこちら |
| S-5 バリデーションとクオリフィケーション |
S-6 原薬GMPの解釈と応用 |
| バリデーションと適格性評価のGMP要件をまとめ、FDAのGMP要件の解釈と問題点および手法の提案を学ぶコース 詳細はこちら |
原薬に関するCGMPの要件およびFDAの要求事項について、FDA発行文書、ICHガイドライン、およびガイダンス文書等をもとに学ぶコース 詳細はこちら |
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