公開セミナー cGMP解釈と応用（原薬）Ver.2 -API/BPC特有のｃGMPと製剤ｃGMPとの違いのレビュー- 9月10-11日（水-木）午前10時30分〜午後5時30分

◇本コースの紹介 　 テキストの見本：ｃGMP解釈と応用（原薬）Ver.2
本コースは、「CGMP解釈と応用」の原薬（API/BPC）に関する追補版です。原薬（中間体、不活性成分、治験用を含む）に関するCGMPの要件およびFDAの要求事項について、GMPコンプライアンスの専門家がトレーニングコースとして開発しました。このコースは、FDAの原薬に関するGMPの提案とCGMP（21CFR211）の要件を比較分析して、原薬へのGMPの追加事項、CGMP（21CFR211）における柔軟性を特定して解説します。 　Ver.2では、原薬のCGMPの整理をより容易にするため、初版を全面的に書き換えています。スライド379枚を使用し、ICHQ7の分類方法で製剤のCGMPとの対比をしております。 　テキスト見本（上方のリンク）には、このセミナーの参照文献の紹介を含めて、セミナーの導入部のスライドを掲載しました。参照文献は、原薬CGMPを解釈するために読んでおくべき文献です。
◇本コースの内容
1. はじめに/FDAの登録と査察 2. API GMPガイダンス（ICH Q7）と査察での活用 3. GMPの適用と用語の定義 4. 適用範囲 5. 品質マネジメントと職員 6. 建物と設備 7. 製造装置 8. 文書と記録 9. 原材料管理 10. 製造及び工程管理 11. API及び中間体の包装と識別表示 12. 保管と出荷配送 13. 試験室管理 14. バリデーション 15. 変更管理 16. マテリアルの不合格判定と再使用 17. 苦情と回収 18. 契約製造業者 19. 代理店、仲介業者、流通業者、再包装業者及び再表示業者 20. 細胞培養/発酵によって製造されるAPIのガイダンス 21. 臨床試験に用いるAPI
◇開催要領
開催予定日：2008年9月10日（水）〜11日（木）下前10時30分〜午後5時30分 　開催予定場所：東京都品川区東大井5-18-1 きゅりあん４階　研修室 　　　　　　　　　　　（JR/東急線大井町駅前） 　参加費：84,000円 　参加対象者：API、BPCの製造、品質管理、品質保証等に携わる方 　講師：西山昌慶（西山経営研究所代表）
◇お申込み要領
申し込みのあて先：西山経営研究所　 　電子メール　mailto:masayoshi_nishiyama@nifty.com 　ファックス番号　03-3704-8399 　記載内容： 　・件名：セミナー名をお書きください 　・ご氏名（ふりがな）：ふりがなはローマ字でお願いします 　・会社名： 　・所属部署： 　・連絡先住所： 　・電話番号： 　・電子メールアドレス： 　・ご質問事項：セミナーに関する質問をお書きください