John Y. Lee のサービスセミナー FDA査察、GMPコンプライアンスおよび規制の傾向 FDA INSPECTION, COMPLIANCE AND ENFORCEMENT TRENDS 2009年2月26日（木）午前10時〜午後4時30分

◇開催要領
開催予定日：2009年2月26日（木）午前10時〜午後4時30分（受付午前9時30分） 　開催予定場所： 北とぴあ７階　第二研修室 　　　　　　　　　東京都北区王子1-11-1（JR京浜東北線王子駅徒歩2分） 　参加費：25,000円（事前銀行振込） 　参加対象者：どなたでもご参加できます 　定員：60名 　講師：JOHN Y. LEE（Pharmaceutical Compliance Associates） 　司会：西山昌慶（西山経営研究所） 　＊この分野の経験豊富な通訳が、分かりやすい逐次通訳を行ないますので、英語を心配せずに十分な理解が可能です。
◇お申込み要領
申し込みのあて先：西山経営研究所　 　電子メール　masayoshi_nishiyama@nifty.com 　ファックス番号　03-3704-8399 　記載内容： 　・件名：JYLのサービスセミナー 　・ご氏名（ふりがな）：ふりがなはローマ字でお願いします 　・会社名： 　・所属部署： 　・連絡先郵便番号：〒 　・連絡先住所： 　・電話番号： 　・電子メールアドレス： 　・事前質問：cGMPに関するご質問を簡潔にお書きください
◇本コースの紹介
本コースは、日頃西山経営研究所の社内研修、公開セミナーにご出席の方々への感謝を込めて、また、西山経営研究所のセミナー/コンサルテーション業務のPRを兼ねて実施する、皆様へのサービスのためのセミナーです。 　西山経営研究所の業務を全面的にサポートしているパートナーのジョン・リー氏を招いて、「FDA査察、cGMP遵守、および規制の最新の傾向およびホットトピックス」を紹介します。この種の情報は、奥行きが深かく且つ幅の広いものですが、cGMPコンプライアンスの専門家の眼で重要なポイントを選別し、分かりやすい言葉で伝えてくれるため、氏のセミナーは欧米で大変人気があります。 　本コースは、cGMP要件の実践的な解釈のために、質疑応答セッションを長時間とり、以下の内容で構成されています。 　◇医薬品の回収（スライド10枚） 　◇FDA査察プログラム 　　・米国内査察（スライド5枚） 　　・リスクのランク付けパイロットモデル（スライド10枚） 　　・システム査察（スライド3枚） 　　・海外査察（スライド13枚） 　◇FDAの規制措置と遵守の傾向...統計的集計は皆様の情報として提供し、詳しい説明は省く予定です。 　　・FDA-483統計的事例（スライド13枚） 　　・FDA 警告状の統計的事例（スライド23枚）） 　　・FDA 警告状のフォローアップと分析（スライド6枚） 　　・装置のクリーニング（2枚） 　　・データの完全性（スライド9枚） 　　・海外査察（スライド19枚） 　　・その他の問題（スライド5枚） 　◇最近のFDAの規則とガイダンス 　　・プロセスバリデーション：ドラフトガイダンスの重要ポイント（スライド27枚） 　　・CGMPの改正；2008年12月8日（スライド17枚） 　　・CGMPの改正；2008年9月15日（スライド8枚） 　　・安定性プロトコルを構成する無菌試験に代わる容器及び栓の完全性試験（スライド10枚） 　　・溶出試験装置1及び2のメカニカルキャリブレーションの使用ーCGMP（スライド3枚） 　　・グリセリンのジエチレングリコールに関する試験（スライド9枚） 　◇質疑応答セッション（60分） 注：当日、順番が変更になることもありますので、あらかじめご了承ください。（内容は変わりません） ＜ジョン・リー氏からのメッセージ＞ This seminar reviews the FDA’s inspection, compliance and enforcement trends for the past two years. The inspection trends review includes the FDA’s inspection statistics and the current areas of FDA inspection focus, and covers both domestic and foreign inspections. The enforcement trends review include the statistics and analysis of product recalls, and the most frequently cited FDA-483 observations and FDA Warning Letters. The compliance trends review covers the draft and final regulations and guidance issued by the FDA, and includes a review of their interpretations and major issues. An ample question and answer period provides the attendees an excellent opportunity to discuss current FDA GMP and compliance requirements and issues. ＜上記メッセージの概要＞ このセミナーは、過去2年間のFDAの査察、cGMPコンプライアンスおよび規制措置の傾向をレビューします。査察の傾向は、FDA査察の統計的情報および現在査察が焦点を当てている領域について、米国および海外の査察の両方を説明します。規制の傾向は、製品のリコール、FDA-483およびWarning Letterの統計的な分析を含めて、レビューします。コンプライアンスの傾向は、FDAが発行したドラフトおよびファイナルのレギュレーションとガイダンスについて、その解釈および主要な問題点も含めて、レビューします。 十分な質疑応答の時間をとり、FDAのGMPおよび遵守要件と問題点をディスカッションする機会を設けたいと思います。
◇プログラム
9:30 - 　　　 　 受付 10:00 - 12:45 　セミナー - JYL (逐次通訳付き) 12:45 - 13:30 　昼休み（昼食のサービスはありません） 13:30 - 15:30 　セミナー - JYL (逐次通訳付き) 15:30 - 15:40 　コーヒーブレイク（コーヒーサービスがあります） 15:40 - 16:40 　質疑応答 ＊昼食のサービスはありませんので、あらかじめご了解ください。
◇スライド見本 （2月26日に使用するスライドの一部です。） 当日のテキストは、英語と日本語のスライドを見開きで掲載します
人用医薬品の回収		FDA査察プログラム	FDAの規制措置と遵守の傾向
最近のFDAの規則とガイダンス
最近のFDAの規則とガイダンスのスライド一覧
◇講師紹介　JOHN Y. LEE　←詳しい経歴を知りたい方は名前をクリックしてください
JOHN Y. LEEの専門分野と西山経営研究所の関係 　 コンサルテーション業務 ジョン・リー氏は、Pharmaceutical StudiesのMBA（経営修士）を持つ、元FDAの査察官です。FDA査察官時代の彼の専門分野は、医薬品とAPI（原薬）のGMP、承認前査察、および無菌製剤でした。その後、製薬会社に転じて、品質保証部長まで勤めました。現在は、GMPコンプライアンスのトップコンサルタントとして活躍中です。 氏は、右欄に掲載した分野のコンサルテーション業務の他に、トレーニングコースを独自に開発して、自ら講師となって活躍しています。 氏のコンサルテーションおよびトレーニングは、欧米で大変人気があり、独立後現在に至るまで、長年トップコンサルタントの地位を維持しています。 西山経営研究所は、氏の日本のおけるパートナーとして、国内で社内研修・公開セミナー・コンサルテーションサービスを行なっています。 西山経営研究所の社内研修や公開セミナーは、氏の開発したトレーニングコースおよび氏の全面的なサポートによって西山経営研究所が独自に開発したトレーニングコースで構成されています。全コースとも、氏のコンサルテーションを受けています。 Compliance & Technical Audits: 　・Internal GMP Audits 　・Mock FDA Inspections 　・Pre-approval (PAI) Inspection Audits 　・Contractor Audits 　・Audit Program Development 　・GMP Compliance Evaluation 　・Research and Development Compliance programs Quality Assurance: 　・Change Control System 　・Quality Assurance Programs 　・Document Control System 　・Product Annual Review Program 　・GMP & Technical Training Programs 　・Batch Record Review System 　・Process Deviation Investigations 　・Product Failure Investigations 　・Batch Release/Rejection Evaluation FDA Compliance: 　・Responses to FDA Letters & FD-483's Responses to FDA Regulatory Actions 　・Correction of FDA Observations 　・Representation at FDA Meetings Validation: 　・Design of Validation Studies 　・Review of Validation Protocols & Reports 　・Validation Data Review Facilities: 　・Compliance Review Of Facilities & Equipment Design 　・Coordination for FDA Review & Approval
◇開催場所案内図