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公開セミナー

試験室の査察対応@
試験室の基本要件の整理とウォークスルー監査

2009年2月2日(月)午前10時30分〜午後5時30分


◇本コースの紹介
  
 本コースは、「試験室の査察対応」をテーマに、品質管理試験室におけるFDA査察の焦点を解説するシリーズです。第1回目は、試験室のウォークスルー査察の焦点と、試験室の基本要件の整理として試験室業務に関わるCGMP要件および解釈や一般的な実践方法を紹介します。試験室の基本要件の整理は、スライド150枚から構成されています。試験室における基本要件の整理にお役立てください。

◇本コースの内容
1. 試験室のウォークスルー査察 2. 試験室の基本要件の整理
 - 日常業務全般
 - 保管冷蔵庫
 - ユーティリティ
 - 試験機器
 - 実施中の分析
 - 試験室管理
 - 文書化
 - 一般管理
  ・責任と権限
  ・追跡システム
 - サンプル管理
  ・受入ログ
  ・査察の対象
  ・時間限度
  ・サンプルの保管
 - 標準品と試薬の管理
  ・識別
  ・証明書と標準化
  ・記録
  ・品質
  ・維持管理
  ・再認証
  ・ラベル

 - 試験機器の管理
  ・クリーニング
  ・キャリブレーションとメンテナンス
  ・ログブック
  ・操作手順書
  - 逸脱、調査、変更管理
 - 人の適格性評価
  ・監督者、化学者、技術者
  ・試験分析訓練の記録
  ・訓練プログラム
 - 原料の試験の軽減
  ・バリデーション
  ・証明書の情報
 - 受託試験
  ・FDA査察の対象
  ・要件と管理
 - 参考品調査プログラム
  ・年次検査
  ・GMPの解釈と業界の実践
 - 安定性プログラム
  ・サンプル管理
  ・記録管理

<スライド見本>

 
◇開催要領
 開催予定日:2009年2月2日(月)午前10時30分〜午後5時30分
 開催予定場所:東京都品川区東大井5-18-1 きゅりあん 5階 第一講習室
           (JR/東急線大井町駅前)
 参加費:52,500円
 参加対象者:品質管理、品質保証の管理者および品質管理業務担当者の方
 講師:西山昌慶(西山経営研究所代表)

 
◇お申込み要領
 申し込みのあて先:西山経営研究所 
 電子メール mailto:masayoshi_nishiyama@nifty.com
 ファックス番号 03-3704-8399
 記載内容:
 ・件名:セミナー名をお書きください
 ・ご氏名(ふりがな):ふりがなはローマ字でお願いします
 ・会社名:
 ・所属部署:
 ・連絡先住所:
 ・電話番号:
 ・電子メールアドレス:
 ・ご質問事項:セミナーに関する質問をお書きください