GMP経営情報
《公開セミナー》

試験室の査察対応@

試験室のウォークスルー査察のポイントと基本要件の整理

2012年4月4日(水)午前10時30分〜午後5時30分

本コースの紹介  

 本コースは、「試験室の査察対応」をテーマに、品質管理試験室におけるFDA査察の焦点を解説するシリーズです。FDA査察官の査察アプローチから学ぶ試験室のウォークスルー査察の焦点と、試験室業務に関わるCGMP要件と解釈ならびに一般的な実践方法を、試験室の基本要件としてまとめました。このコースの内容は、スライド150枚で構成されています。試験室におけるGMP遵守の整理にお役立てください。
 本コースは、CGMPの要件を柱に、EU GMPのChapter6 Quality Control (品質管理)および PIC/S のチェックリストである「覚書」(AIDE MEMORIE) の焦点もスライドを使って追加補足しますので、グローバルなGMP要件をカバーすることができます。

 配布テキストは試験室のウォークスルー監査の復習用に、使用スライドの視覚教材、チェックリスト1(FDA CGMP 147項目)、チェックリスト2(PIC/S GMP 266項目)がついています。

本コースの内容
1. 試験室のウォークスルー査察 2. 試験室の基本要件の整理(CGMPとPIC/S GMP)
 - 日常業務全般
 - 保管冷蔵庫
 - ユーティリティ
 - 試験機器
 - 実施中の分析
 - 試験室管理
 - 文書化
 - 一般管理
  ・責任と権限
  ・追跡システム
 - サンプル管理
  ・受入ログ
  ・査察の対象
  ・時間限度
  ・サンプルの保管
 - 標準品と試薬の管理
  ・識別
  ・証明書と標準化
  ・記録
  ・品質
  ・維持管理
  ・再認証
  ・ラベル
 - 試験機器の管理
  ・クリーニング
  ・キャリブレーションとメンテナンス
  ・ログブック
  ・操作手順書
  - 逸脱、調査、変更管理
 - 人の適格性評価
  ・監督者、化学者、技術者
  ・試験分析訓練の記録
  ・訓練プログラム
 - 原料の試験の軽減
  ・バリデーション
  ・証明書の情報
 - 受託試験
  ・FDA査察の対象
  ・要件と管理
 - 参考品調査プログラム
  ・年次検査
  ・GMPの解釈と業界の実践
 - 安定性プログラム
  ・サンプル管理
  ・記録管理

<スライド見本>

 
◇開催要領
 開催予定日:2012年4月4日(水)午前10時30分〜午後5時30分
 開催予定場所:東京都品川区東大井5-18-1 きゅりあん 5階 第一講習室
        (JR/東急線大井町駅前)
 参加費:42,000円 (
同事業所から2名様以降の参加費:37,000円)
 参加対象者:品質管理、品質保証の管理者および品質管理業務担当者の方
 講師:西山昌慶(西山経営研究所代表)
 
注:参加費は、セミナー終了後に銀行振り込みとなります。セミナー当日参加費の請求書をお渡しいたします。
◇お申込み要領
 申し込みのあて先:西山経営研究所 
 電子メール : masayoshi_nishiyama@nifty.com
 ファックス番号 : 03-3704-8399
 記載内容:
 ・件名:セミナー名をお書きください
 ・ご氏名(ふりがな):ふりがなはローマ字でお願いします
 ・会社名:
 ・所属部署:
 ・連絡先住所:
 ・電話番号:
 ・電子メールアドレス:
 ・ご質問事項:セミナーに関する質問をお書きください



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