《公開セミナー》 試験室の査察対応�@ 試験室のウォークスルー査察のポイントと基本要件の整理 ２０１２年４月４日（水）午前10時30分〜午後5時30分

◇本コースの紹介
本コースは、「試験室の査察対応」をテーマに、品質管理試験室におけるFDA査察の焦点を解説するシリーズです。FDA査察官の査察アプローチから学ぶ試験室のウォークスルー査察の焦点と、試験室業務に関わるCGMP要件と解釈ならびに一般的な実践方法を、試験室の基本要件としてまとめました。このコースの内容は、スライド150枚で構成されています。試験室におけるGMP遵守の整理にお役立てください。 　本コースは、CGMPの要件を柱に、EU GMPのChapter6　Quality Control （品質管理）および PIC/S のチェックリストである「覚書」（AIDE MEMORIE） の焦点もスライドを使って追加補足しますので、グローバルなGMP要件をカバーすることができます。 　配布テキストは試験室のウォークスルー監査の復習用に、使用スライドの視覚教材、チェックリスト１（FDA CGMP　147項目）、チェックリスト２（PIC/S GMP　266項目）がついています。
◇本コースの内容
1.　試験室のウォークスルー査察 2.　試験室の基本要件の整理（CGMPとPIC/S GMP） 　- 日常業務全般 　- 保管冷蔵庫 　- ユーティリティ 　- 試験機器 　- 実施中の分析 　- 試験室管理 　- 文書化 　- 一般管理 　　・責任と権限 　　・追跡システム 　- サンプル管理 　　・受入ログ 　　・査察の対象 　　・時間限度 　　・サンプルの保管 　- 標準品と試薬の管理 　　・識別 　　・証明書と標準化 　　・記録 　　・品質 　　・維持管理 　　・再認証 　　・ラベル 　- 試験機器の管理 　　・クリーニング 　　・キャリブレーションとメンテナンス 　　・ログブック 　　・操作手順書   - 逸脱、調査、変更管理 　- 人の適格性評価 　　・監督者、化学者、技術者 　　・試験分析訓練の記録 　　・訓練プログラム 　- 原料の試験の軽減 　　・バリデーション 　　・証明書の情報 　- 受託試験 　　・FDA査察の対象 　　・要件と管理 　- 参考品調査プログラム 　　・年次検査 　　・GMPの解釈と業界の実践 　- 安定性プログラム 　　・サンプル管理 　　・記録管理
＜スライド見本＞
◇開催要領
開催予定日：2012年4月4日（水）午前10時30分〜午後5時30分 　開催予定場所：東京都品川区東大井5-18-1 きゅりあん ５階　第一講習室 　　　　　　　　（JR/東急線大井町駅前） 　参加費：42,000円　（同事業所から2名様以降の参加費：37,000円） 　参加対象者：品質管理、品質保証の管理者および品質管理業務担当者の方 　講師：西山昌慶（西山経営研究所代表） 　 注：参加費は、セミナー終了後に銀行振り込みとなります。セミナー当日参加費の請求書をお渡しいたします。
◇お申込み要領
申し込みのあて先：西山経営研究所　 　電子メール : masayoshi_nishiyama@nifty.com 　ファックス番号 : 03-3704-8399 　記載内容： 　・件名：セミナー名をお書きください 　・ご氏名（ふりがな）：ふりがなはローマ字でお願いします 　・会社名： 　・所属部署： 　・連絡先住所： 　・電話番号： 　・電子メールアドレス： 　・ご質問事項：セミナーに関する質問をお書きください
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