公開セミナー 試験室の査察対応�A 試験室の要件の各論解説 ２００９年２月３日（火）午前10時30分〜午後5時30分

◇本コースの紹介
本コースは、「試験室の査察対応」をテーマに、品質管理試験室におけるFDA査察の焦点を解説するシリーズです。 　シリーズ�@では、試験室のウォークスルー査察の焦点と、試験室の基本要件の整理として試験室業務に関わるCGMP要件および解釈や一般的な実践方法を紹介しましたが、このシリーズ�Aでは、「試験室の文書化の実践」、「分析法のバリデーション」、「試験室のOOS: 調査と再試験」に関わるCGMP要件および解釈や一般的な実践方法を紹介します。 　本コースは、他のコース同様に毎年アップデートされています。試験室における基本要件および最新の情報の整理にお役立てください。
◇本コースの内容
1.　試験室の文書化の実践 2.　分析法のバリデーション 　3.　試験室のOOS：調査と再試験 　・文書作成のSOP 　・Part11の適用範囲 　・文書の編集と保管 　・GMPの要件と提案 　・データの信頼性 　・バリデーションマスタープラン 　・定義 　・バリデーションの必要な分析法 　・公定法のバリデーション 　・公定法/代替法の同等性のバリデーション 　・試験薬の試験法 　・各パラメータ 　・再バリデーション 　・移管のバリデーション 　・適用と範囲 　・OOSとOOTの分類 　・調査の時間枠 　・第�T相の段階の調査 　・第�U相の段階の調査 　・再試験と再サンプリング 　・再試験の手順 　・異常値（外れ値）試験 　・疑わしい原因の正当化 　・試験結果の平均化と報告 　・調査結果の評価と解釈 　・照査と承認
＜スライド見本＞当日の配布テキストは、英語スライドと日本語スライドの見開き対象スタイルです。
◇開催要領
開催予定日：2009年2月3日（火）午前10時30分〜午後5時30分 　開催予定場所：東京都品川区東大井5-18-1 きゅりあん ５階　第一講習室 　　　　　　　　　　　（JR/東急線大井町駅前） 　参加費：52,500円 　参加対象者：品質管理、品質保証の管理者および品質管理業務担当者の方 　講師：西山昌慶（西山経営研究所代表）
◇お申込み要領
申し込みのあて先：西山経営研究所　 　電子メール　mailto:masayoshi_nishiyama@nifty.com 　ファックス番号　03-3704-8399 　記載内容： 　・件名：セミナー名をお書きください 　・ご氏名（ふりがな）：ふりがなはローマ字でお願いします 　・会社名： 　・所属部署： 　・連絡先住所： 　・電話番号： 　・電子メールアドレス： 　・ご質問事項：セミナーに関する質問をお書きください