公開セミナー 試験室の査察対応�B 微生物試験室の要件および FDA査察ガイド（微生物試験室）の解説と点検ポイント ２００9年7月7日（火）午前10時30分〜午後5時30分

◇本コースの紹介
本コースは、微生物試験室におけるFDA査察の焦点を解説する「試験室の査察対応」シリーズのひとつです。 　微生物試験室の基本的な管理は化学試験室と同じ要件ですが、微生物を扱うための独特な管理が必要になります。たとえば、培地の管理や滅菌の管理などです。そのため、微生物試験室管理を別枠にして、微生物試験室の査察ガイドの解説と合わせて1日コースとしました。前半部は、微生物試験室における基本要件を解説します。後半部は、査察ガイドに記載された査察のポイントを抽出し、微生物試験室のどこを見て、どのように対応していくかを、丁寧に説明します。さらに、査察ポイントに対応したFDA-483/Warning Letterの観察事例を紹介し、具体的なイメージで実感していただきます。 　査察ガイドは原文の他に、英語と日本語の見開き対訳に解釈の注を追加して、解説書にまとめました。査察ポイントは、微生物試験室の査察ガイドから44項目を抽出し、設問形式のチェックリストにまとめました。これらの原文、解説書、チェックリストは、スライド配布資料と共に、セミナー資料として提供いたします。
◇本コースの内容
1.　微生物試験室管理 2.査察ガイド「微生物試験室」の解説と査察ポイント （FDA-483/Warning Letter 指摘事例から学ぶ） 　・培地管理 　・培地性能試験 　・無菌試験 　・試験法のバリデーション 　・ 非無菌製品の微生物試験 　・ 施設、装置、培地 　・ 無菌試験 　・ 試験の手順とバリデーション 　・ データの保管 　・ 管理者のレビュー 　・ 受託試験施設
配付資料見本（解説書）　この解説書は、同じスタイルの品質管理試験室の査察ガイドのものを引用しています。
＜スライド見本＞当日の配布テキストは、英語スライドと日本語スライドの見開き対象スタイルです。
◇開催要領
開催予定日：2009年7月7日（火）午前10時30分〜午後5時30分 　開催予定場所：東京都品川区東大井5-18-1 きゅりあん 5階　第一講習室 　　　　　　　　　　　（JR/東急線大井町駅前） 　参加費：52,500円（消費税2,500円を含む） 　参加対象者：品質管理、品質保証の管理者および品質管理業務担当者の方 　講師：西山昌慶（西山経営研究所代表）
◇お申込み要領
申し込みのあて先：西山経営研究所　 　電子メール　mailto:masayoshi_nishiyama@nifty.com 　ファックス番号　03-3704-8399 　記載内容： 　・件名：セミナー名をお書きください 　・ご氏名（ふりがな）：ふりがなはローマ字でお願いします 　・会社名： 　・所属部署： 　・連絡先住所： 　・電話番号： 　・電子メールアドレス： 　・ご質問事項：セミナーに関する質問をお書きください