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◇本コースの紹介 
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本コースは、医薬品の品質に対する責任とGMPの実践に対するモチベーションの高揚を図るため、GMPの解釈を離れて、GMPの精神と周辺知識を学ぶことを目的としたコースです。
たとえばSOPの順守など、規律あるGMPの実践は、組織におけるGMPの解釈以前の問題と考えられます。そこで、医薬品の特徴である品質の問題が公衆衛生に与える影響、GMPが制定された経緯、GMPの目的、査察と規制措置の事例、GMP情報の収集の仕方、GMP現場における各階層の対応の仕方とコミュニケーションなど、GMPの解釈や実践の土台となる説明をおこないます。日頃セミナーや講演では聞けない「GMP実践の責任の重さと取り組む姿勢についての気づき」と「BACK
TO THE BASIC !」がテーマです。
CGMPをテーマにしたコースですが、GMPの精神や基本方針、GMPの目的は共通テーマです。GMP省令やEUGMPの現場担当者や監督者およびGMP教育訓練担当者の方にも、ぜひ受講いただきたいコースです。
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◇本コースの内容
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1. 医薬品の品質とCGMPの歴史
−医薬品の汚染からCGMP制定の過程
−CGMP制定からら国際化の過程
−FDAの業界へのメッセージ
2. CGMPの法的位置づけ
−CGMPの構造的な位置づけ
−「ミニマム」の要件と「カレント」な要件の違い
−CGMP遵守の責任の所在
−刑事罰と規制措置
−同意判決の事例紹介
3. CGMPの５つの目的
−具体的な5つの目的
−目的達成のための焦点
4. CGMPの解釈
−CGMP解釈の仕方の基本ルール
−CGMP遵守のための必須および重要文献
−継続的な情報収集のすすめ
−FDAホームページの見方・検索の仕方
5. GMP査察の基礎知識
−システム査察とリスクベースアプローチ
−各システムの最重要ポイント
−FDA483とWarning letterの関係
−査察からWarning letterが出るまでの過程
−指摘事項の是正と対応の仕方
6. GMPの現場における取り組み姿勢と日常業務
−現場で働く人のキーポイント
−管理監督者のキーポイント
−経営者・管理者のキーポイント
−コミュニケーションのキーポイント
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◇使用スライド見本
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◇開催要領
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開催予定日：2009年7月9日（木）午前10時30分〜午後5時
開催予定場所：東京都品川区東大井5-18-1 きゅりあん 5階 第一講習室
（JR/東急線大井町駅前）
参加費：52,500円
施行最低人員：5名
参加対象者：GMPの現場担当者、管理監督者の方、GMPの思想や基礎知識を学びたい方
講師：西山昌慶（西山経営研究所代表）
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◇お申込み要領
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申し込みのあて先：西山経営研究所
電子メール mailto:masayoshi_nishiyama@nifty.com
ファックス番号 03-3704-8399
記載内容：
・件名：セミナー名をお書きください
・ご氏名（ふりがな）：ふりがなはローマ字でお願いします
・会社名：
・所属部署：
・連絡先住所：
・電話番号：
・電子メールアドレス：
・ご質問事項：セミナーに関する質問をお書きください
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