公開セミナー 開発段階におけるCGMP −CGMP；解釈と応用（治験薬）及び文書化の実践− 11月10日（月）午前10時30分〜午後5時30分

◇本コースの紹介
本コースは、医薬品の開発段階におけるCGMPの実践について学ぶコースです。本コースは、治験薬に関するCGMPの解釈と応用、例えば開発報告書の作成や各種記録類の作成などのR&Dにおける文書化の実践、R&D活動の遵守に関するレビュー、Ph.1治験薬のCGMP免除と適用するガイダンスのトピックスから構成されています。 　本コースは、ジョン・リー氏の社内トレーニング用の教材をもとに構成されています。欧米の製薬会社において、特に治験薬製造および研究開発部門の方を対象にした、実際のトレーニングの内容をお伝えします。 　治験薬の製造に関して、FDAが期待するCGMPの遵守と査察の方針、R&Dで必要な文書化、承認前査察に対応するための支援、2008年に改正されたPh.1治験薬に関するCGMPの解釈などを説明します。
◇本コースの内容
□治験薬に関するCGMPの要件とコンプライアンスの問題 　-FDAの査察方針 　-治験薬に対するCGMPの適用 　-治験薬に関するCGMPの解釈と遵守 　-変更管理と報告 　-バイオサンプルの保管 □R＆Dにおける文書化の実践とレビュー 　-R&Dに適用するCGMP 　-開発、スケールアップおよび移管の支援 　-R&Dにおける文書化の実践規範（Good Documentation Practices） 　-R&Dにおける科学的実践規範（Good Science and R&D Practices） 　-R&D活動の遵守に関するレビュー 　　・試験室の標準品 　　・クリティカルの定義づけ 　　・R&Dにおける試験法のバリデーション 　　・照査、承認、変更管理 　　・GMP vs Non-GMP 　-FDA承認前査察（PAI）に対する研究開発の支援 　-FDA承認前査察（PAI）に見られる共通の欠陥 □最近のトピックス 　-ＣＧＭＰの改正　21ＣＦＲ211, 210.2（c） 　-フェーズ1 CGMPガイダンスの重要ポイント
◇開催要領
開催予定日：2008年11月10日（月）午前10時30分〜午後5時30分 　開催予定場所：東京都品川区東大井5-18-1 きゅりあん５階　第一講習室 　　　　　　　　　　　（JR/東急線大井町駅前） 　参加費：52,500円 　定員：20名 　参加対象者：治験薬製造部門、研究開発部門、スケールアップ部門、品質保証部門などの治験薬のCGMPを学びたい方 　講師：西山昌慶（西山経営研究所代表）
◇お申込み要領
申し込みのあて先：西山経営研究所　 　電子メール　mailto:masayoshi_nishiyama@nifty.com 　ファックス番号　03-3704-8399 　記載内容： 　・件名：セミナー名をお書きください 　・ご氏名（ふりがな）：ふりがなはローマ字でお願いします 　・会社名： 　・所属部署： 　・連絡先住所： 　・電話番号： 　・電子メールアドレス： 　・ご質問事項：セミナーに関する質問をお書きください