《公開セミナー》 -FDA査察官の監査テクニックから学ぶ- GMP監査 2012年6月4-5日（月-火）午前10時30分〜午後5時30分*

* 第2日目は、午前10時から開始します
◇本コースの紹介
本コースは、GMP監査プログラムと監査報告書の作成、監査員のトレーニング、ウォークスルー監査を例にFDA査察官の査察アプローチと目の付けどころなどを学ぶコースです。ウォークスルー監査は、工場内ツアーを行なってその工場全体のGMPの状況を監査する方法です。ここでは、倉庫、製造、包装・表示、品質保証でFDA査察官が注目する監査のポイントと査察テクニックおよび具体的事例を紹介します。また、従業員の実践とハウスキーピングの焦点、原薬製造工場および契約業者の監査の焦点、バリデーションの監査、水システムの監査についても説明します。このコースの内容は、スライド約380枚で構成されています。 　品質管理試験室の監査は、本コースには含まれません。別途公開セミナー「試験室の査察対応�@ 試験室の基本要件の整理とウォークスルー監査のポイント」で紹介しています。 　本コースは実践的な監査の方法を紹介しますので、FDA査察の対応準備のほか、契約業者・供給業者のGMP監査、GMP適合性調査の準備にも役立ちます。
◇本コースの内容
・ GMP監査計画（スケジューリング〜フォローアップ）の手順 　　- GMP監査手順書の内容 　　- 監査報告書の内容 　・ 監査員の訓練プログラム 　・ 一般的なGMP監査　-ウォークスルー監査- 　　- 従業員の実践とハウスキーピング 　　- 原材料管理 　　- 秤量と調剤 　　- 製造管理 　　- 包装および表示管理 　　- 校正および保守計画 　　- 品質保証計画 　　- 日常業務全般の監査 　・ APIの監査 　・ バリデーションの監査 　・ 契約業者の監査 　・ 水システムの監査 　 　付録：手順書モデル（GMP内部監査の手順） 注意事項：品質管理試験室の監査は、「試験室の査察対応�@ 試験室の基本要件の整理とウォークスルー監査のポイント」のテーマで別途1日コース（9月6日予定）を開催しますので、本コースでは除外されています。
スライド見本
手順書モデル
◇開催要領
開催予定日：2012年6月4〜5日（月〜火）午前10時30分〜午後5時30分（第2日目は午前10時開始です） 　開催予定場所：東京都品川区東大井5-18-1 きゅりあん ５階　第三講習室 　　　　　　　　（JR/東急線大井町駅前） 　参加費：84,000円（内訳：参加費80,000円+消費税4,000円）同事業所から2名様以降の参加費：73,500円 　参加対象者：内部監査、供給業者監査、自己点検に携わる部門の方、FDAの査察テクニックを学びたい方 　講師：西山昌慶（西山経営研究所代表） 注：参加費は、セミナー終了後に銀行振り込みとなります。セミナー当日参加費の請求書をお渡しいたします。
◇お申込み要領
申し込みのあて先：西山経営研究所　 　電子メール　masayoshi_nishiyama@nifty.com 　ファックス番号　03-3704-8399 　記載内容： 　・件名：セミナー名をお書きください 　・ご氏名（ふりがな）：ふりがなはローマ字でお願いします 　・会社名： 　・所属部署： 　・連絡先住所： 　・電話番号： 　・電子メールアドレス： 　・ご質問事項：セミナーに関する質問をお書きください
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