《公開セミナー》 -GMP監査プログラムとFDA査察テクニックから学ぶウォークスルー監査- GMP監査 2009年5月27-28日（水-木）午前10時30分〜午後5時30分*

* 第2日目は、午前10時から開始します
◇本コースの紹介　　 テキストの見本
本コースは、GMP監査について、監査の手順、監査員のトレーニング・プログラム、ウォークスルー監査によるFDA査察官の査察方法と目の付けどころなどを学ぶコースです。ウォークスルー監査は、工場内ツアーを行なって全体を監査する方法です。ここでは、倉庫、製造、包装・表示、試験室、品質保証でFDA査察官が注目する監査のポイントと査察テクニックおよび具体的事例を紹介します。また、従業員の実践とハウスキーピングの焦点、契約業者の監査の焦点についても説明します。。 　本コースは実践的な監査の方法を紹介しますので、契約者、供給業者のGMP監査、GMP適合性調査の準備にも役立ちます。
◇本コースの内容
・ GMP監査プログラムの手順 　・ 監査員の訓練プログラム 　・ 一般的なGMP監査　-ウォークスルー監査- 　　- 従業員の実践とハウスキーピング 　　- 原材料管理 　　- 秤量と調剤 　　- 製造管理 　　- 包装および表示管理 　　- 校正および保守計画 　　- 品質保証計画 　　- 日常業務全般の監査 　・ APIの監査（BPC+発酵） 　・ バリデーションの監査 　・ 契約業者の監査 　・ 水システムの監査 (試験室の監査のセクションは、「試験室の査察対応�@ 試験室の基本要件の整理とウォークスルー監査」に移行しました)
◇開催要領
開催予定日：2009年5月27〜28日（水〜木）午前10時30分〜午後5時30分（第2日目は午前10時開始です） 　開催予定場所：東京都品川区東大井5-18-1 きゅりあん ４階　第二特別講習室 　　　　　　　　　　　（JR/東急線大井町駅前） 　参加費：84,000円（内訳：参加費80,000円+消費税4,000円） 　参加対象者：内部監査、供給者監査、自己点検に携わる部門の方、FDAの査察テクニックを学びたい方 　講師：西山昌慶（西山経営研究所代表）
◇お申込み要領
申し込みのあて先：西山経営研究所　 　電子メール　masayoshi_nishiyama@nifty.com 　ファックス番号　03-3704-8399 　記載内容： 　・件名：セミナー名をお書きください 　・ご氏名（ふりがな）：ふりがなはローマ字でお願いします 　・会社名： 　・所属部署： 　・連絡先住所： 　・電話番号： 　・電子メールアドレス： 　・ご質問事項：セミナーに関する質問をお書きください