《公開セミナー》 2009年版 CGMP条文解釈　基本コース -CGMPの直接要件を１日で学ぶ速習コース- 9月10日（木）午前10時30分〜午後6時

◇本コースの紹介　　 テキストの見本（見本は2009年度版ではありません）
本コースは、CGMPの直接要件を1日で学ぶ速習コースです。CGMPを初めて学ぶ方が、CGMPの内容を一通り把握できる構成になっています。また、CGMPの教育訓練担当者の方が、自社の資料をアップデートするための資料にもなります。このコースでは、受講した後で、CGMPの条文を読み返すことによって、理解度が飛躍的に増すことを成果の目標としています。CGMPの条文のキーポイントはどこか、キーポイントの要件をどのように解釈するか、FDAは何を期待しているかなど、具体的な事例をもとにやさしく解説します。しかし、1日コースとしては、質、量ともに充実していますので、スーパーバイザークラスの方にも十分納得いただける内容となっています。 　　昨年は、第�T相治験薬に対する製剤のCGMP適用免除（CGMPの免除ではありません）となったこと、その替わりとしてガイダンスが提案されたこと、自動化装置に対して1人がダブルチェック可能となったこと、脱パイロジェンのバリデーションが直接要件となったこと、などなど、各条文で大きな改正がありました。これらの内容を解説しますので、2009年度版のCGMPへアップデートが図れます。 　　本コースでは、CGMPの対訳付テキストを配布いたします。
◇本コースの内容
・CGMPの位置づけ 　　　−CGMPの構造的な位置づけ 　　　−「ミニマム」の要件と「カレント」な要件の違い 　・CGMP条文の読み方/解釈の仕方 　　　−解釈の基本ルール 　　　−解釈に必要な重要文書 　　　−FDAホームページの見方 　・CGMP条文解説 　　　−21CFR210 　　　　・CGMPで用いる用語の定義 　　　−21CFR211 　　　　・2008年改正条文の解説 　　　　・各サブパートの要件と解釈 　　　　・GMP要件の要点とFDAの方針
◇開催要領
開催予定日：2009年9月10日（木）午前10時30分〜午後6時 　開催予定場所：東京都品川区東大井5-18-1 きゅりあん４階　第二特別講習室 　　　　　　　　　　　（JR/東急線大井町駅前） 　参加費：52,500円 　参加対象者：CGMP初学者の方、CGMP教育訓練担当者、1日で概要を把握したい方 　講師：西山昌慶（西山経営研究所代表）
◇お申込み要領
申し込みのあて先：西山経営研究所　 　電子メール　mailto:masayoshi_nishiyama@nifty.com 　ファックス番号　03-3704-8399 　記載内容： 　・件名：セミナー名をお書きください 　・ご氏名（ふりがな）：ふりがなはローマ字でお願いします 　・会社名： 　・所属部署： 　・連絡先住所： 　・電話番号： 　・電子メールアドレス： 　・ご質問事項：セミナーに関する質問をお書きください