《公開セミナー》
FDAガイダンスの解説と点検ポイント
ドラフトガイダンス Nov. 2008
プロセスバリデーションの原則と実践
2009年1月8日（木）午後1時〜午後5時
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《公開セミナー》 FDAガイダンスの解説と点検ポイント ドラフトガイダンス Nov. 2008 プロセスバリデーションの原則と実践 2009年1月8日（木）午後1時〜午後5時 |
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◇本コースの紹介 |
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| 本コースは、「プロセスバリデーションとクオリフィケーションの遵守要件」の実践的増補編として企画されました。2008年11月に発表されたドラフトガイダンス"Draft Guidance for Industry on Process Validation: General Principles and Practices"の内容を解説し、これらの点検ポイントを説明します。 ドラフトガイダンスと現行のガイドライン（1987年）との違い、国際調和によるICHQ8〜10との関わり、プロセスバリデーションにおけるFDAの具体的な実践の提案など、ドラフトガイダンスが発行された背景とその内容を丁寧に説明します。 本セミナーは、1） CGMPコンプライアンスの専門家（ジョンリー氏）がガイダンスのポイントを分析してポイントをまとめたスライド、2） ガイダンス解釈のための補足スライド、3） ガイダンスの原文と日本語対訳に、解釈を補足するための脚注を加えた対訳付き解説書で構成されています。 また、プロセスバリデーションのステップ、即ち、1）製品の開発段階、2）バリデーションの計画段階、3）商業生産バッチにおける実証試験段階で、日米の微妙なギャップをふまえて、理解しやすい解説を心掛けます。 セミナー資料は、講義で使うスライドの配付資料、ドラフトガイダンスの原文と対訳（直訳ではなく、日本語で理解しやすく、イメージしやすい意訳としました）、ガイダンスの解釈を助けるポイント解説、ドラフトガイダンスのコピーです。 |
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◇本コースの内容 |
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◇配付資料見本（スライド） |
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| ◇開催要領
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| 開催予定日：2009年1月8日（木）午後1時〜午後5時 開催予定場所：東京都品川区東大井5-18-1 きゅりあん ４階 第二特別講習室 （JR/東急線大井町駅前） 参加費：42,000円 定員：18名 参加対象者：R&D、スケールアップ、品質保証、品質管理、製造、技術、施設関係の方 講師：西山昌慶（西山経営研究所代表） |
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◇お申込み要領 |
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| 申し込みのあて先：西山経営研究所 電子メール masayoshi_nishiyama@nifty.com ファックス番号 03-3704-8399 記載内容： ・件名：セミナー名をお書きください ・ご氏名（ふりがな）：ふりがなはローマ字でお願いします ・会社名： ・所属部署： ・連絡先住所： ・電話番号： ・電子メールアドレス： ・ご質問事項：セミナーに関する質問をお書きください |
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