《公開セミナー》 試験室の査察対応�C -査察ガイドから学ぶ試験室の重要ポイントとチェックリスト- FDA査察ガイドの解説と点検ポイントのまとめ FDA査察ガイド：品質管理試験室 2009年7月8日（水）午前10時30分〜午後5時30分

◇本コースの紹介
本コースは、試験室の査察対応シリーズの増補編として企画されました。欧米ではFDA査察対応のバイブル*として読まれている「査察ガイド」から、査察の焦点（＝CGMPの重要ポイント）を徹底的に学ぶコースです。査察ガイドに記載された査察のポイントを抽出し、試験室のどこを見て、どのように対応していくかを、丁寧に説明します。さらに、査察ポイントに対応したFDA-483/Warning Letterの観察事例を紹介し、具体的なイメージで実感していただきます。また、文書からは読みとれない、知っておきたい業界標準や、CGMP欠陥の軽重の判断についても解説します。 　これらの査察ポイントは、品質管理試験室の査察ガイドから103項目を抽出し、設問形式のチェックリストにまとめました。追加情報として、もう一つのバイブルであるコンプライアンス・プログラムから抽出した19の重要なチェック項目も、チェックリストに加えました。これらのチェックリストは、セミナー資料として提供いたします。 　セミナー資料は、講義で使うスライドの配付資料、査察ガイドの原文と対訳（直訳ではなく、日本語で理解しやすく、イメージしやすい意訳としました）、CGMPの解釈を助けるポイント解説、および147項目のチェックリストです。 ＊FDA査察の対応のために特に重要な文献は、「査察ガイド」と「コンプライアンス・プログラム」の二つと言われています。
◇本コースの内容
査察ガイド「品質管理試験室」の解説と査察のポイント　　　（FDA-483/Warning Letter 指摘事例から学ぶ） 　− GMP査察のアプローチ 　− 承認前査察のアプローチ 　− OOS（規格外）結果 　　- 試験室エラー 　　- 試験室での調査 　　- 正式調査 　　- 調査報告書 　　- 調査の時間枠 　− 製品の不適合（プロセス及びノンプロセス・エラー） 　− 再試験 　− 再サンプリング 　− 分析結果の平均化 　− 混合均一性のサンプリングと試験 　− 微生物 　− サンプリング 　− 試験記録と文書化 　− 標準溶液 　− 試験法のバリデーション 　− 試験装置 　− 原料等の試験 　− 工程管理と規格 　− 安定性 　− コンピュータ化試験データ収集システム 　− 試験室管理
配付資料見本（解説書）　配付資料はスライド配付資料、解説書、チェックリストです。
配付資料見本（スライド）
◇開催要領
開催予定日：2009年7月8日（水）午前10時30分〜午後5時30分 　開催予定場所：東京都品川区東大井5-18-1 きゅりあん 5階　第一講習室 　　　　　　　　　　　（JR/東急線大井町駅前） 　参加費：52,500円（消費税2,500円を含む） 　参加対象者：品質管理、品質保証、内部監査担当者、FDAの査察テクニックを学びたい方 　講師：西山昌慶（西山経営研究所代表）
◇お申込み要領
申し込みのあて先：西山経営研究所　 　電子メール　masayoshi_nishiyama@nifty.com 　ファックス番号　03-3704-8399 　記載内容： 　・件名：セミナー名をお書きください 　・ご氏名（ふりがな）：ふりがなはローマ字でお願いします 　・会社名： 　・所属部署： 　・連絡先住所： 　・電話番号： 　・電子メールアドレス： 　・ご質問事項：セミナーに関する質問をお書きください