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《公開セミナー》

プロセスバリデーションの第一段階（プロセスデザイン）理解の必須文書
-査察ガイドから学ぶ経口固形製剤の開発とバリデーションの重要ポイントとチェックリスト-

FDA査察ガイドの解説と点検ポイントのまとめ
FDA査察ガイド：経口固形製剤の開発とバリデーション
2009年4月6日（月）午前10時30分〜午後5時30分

◇本コースの紹介　　
　本コースは、「プロセスバリデーションとクオリフィケーションの遵守要件」の実践的増補編として企画されました。欧米ではFDA査察対応のバイブル＊1として読まれている「査察ガイド」から、査察の焦点（＝CGMPの重要ポイント）を徹底的に学ぶコースです。査察ガイドに記載された査察のポイントを抽出し、経口固形製剤の開発段階とバリデーションのどこを見て、どのように対応していくかを、丁寧に説明します。
　本査察ガイドでは、プロセスバリデーションの達成に至る段階を、３つに分けて説明しています。即ち、1）製品の開発段階、2）バリデーションの計画段階、3）商業生産バッチにおける実証試験段階です。（ちなみに、2008年11月に発行されたドラフトガイダンス＊2は、プロセスバリデーションを製品ライフサイクルアプローチの観点から、３段階＊3に分けています。本査察ガイドは、ドラフトガイダンスのプロセスデザインとプロセスクオリフィケーションの段階を、メインディスカッションとして、査察の面から実践的に論じています）
　さらに本コースでは、査察ポイントに対応したFDA-483/Warning Letterの観察事例を紹介し、具体的なイメージで実感していただきます。また、文書からは読みとれない、知っておきたい業界標準や、CGMP欠陥の軽重の判断についても解説します。
　これらの査察ポイントは、本査察ガイドから抽出し、設問形式のチェックリストにまとめました。これらのチェックリストは、セミナー資料として提供いたします。
　セミナー資料は、講義で使うスライドの配付資料、査察ガイドの原文と対訳（直訳ではなく、日本語で理解しやすく、イメージしやすい意訳としました）、CGMPの解釈を助けるポイント解説、および147項目のチェックリストです。

＊1FDA査察の対応のために特に重要な文献は、「査察ガイド」と「コンプライアンス・プログラム」の二つと言われています。
＊2Process Validation;General Pronciples and Practices,Nov. 2008　まだ「ドラフト」ですので、内容の変更がありえます。コンプライアンスの点からは、この文書がファイナルになるまでは、1987年のガイドラインが有効ですのでご注意ください。
＊3１）プロセスデザイン；開発とスケールアップにおける規格の設定段階、２）プロセスクオリフィケーション；一貫性の確認、３）継続的なプロセスベリフィケーション；プロセスが管理内にあることの継続的な確認。

◇本コースの内容
査察ガイド「経口固形製剤の開発とバリデーション」の解説と査察のポイント
 （FDA-483/Warning Letter 指摘事例から学ぶ）
−背景
　　・予測的/回顧的バリデーションの位置づけ
−製品の開発
　　・製品開発報告書
　　　　- 原薬の特性
　　　　- 製造手順
　　　　- 工程管理試験
　　　　- 最終製品の試験
　　　　- 溶出プロファイル
　　　　- 安定性
　　・承認前査察
　　　　- マスターフォーミュラ（処方原本）
　　　　- 申請の履歴セクション
　　　　- 開発データ（製品開発報告書）
　　　　- 施設の調査
　　　　- 原料
　　　　- 試験室
　　　　- 装置
−バリデーションプロトコル
−実証ラン（プロセスのバリデーション）
　　・試験バッチの関係
　　・承認後の予測的バリデーションの査察
　　　　- 原料
　　　　- 製造手順と装置
　　　　　　　・混合機
　　　　　　　・乾燥機
　　　　　　　・錠剤及びカプセル装置
　　　　　　　・コーティング装置
　　　　- 造粒/混合分析
　　　　- 工程管理試験
　　　　- 試験結果
　　　　- 調査/製品の失敗
　　　　- サイトレビュー
配付資料はスライド配付資料、解説書、チェックリストです。

◇配付資料見本（解説書）この見本は、他の査察ガイドのものを使っています。解説書は、同様の構成となります。　

◇配付資料見本（スライド）
　
◇開催要領
　開催予定日：2009年4月6日（月）午前10時30分〜午後5時30分
　開催予定場所：東京都品川区東大井5-18-1 きゅりあん ４階　第二特別講習室
　　　　　　　　　　　（JR/東急線大井町駅前）
　参加費：52,500円
　定員：18名
　参加対象者：R&D、スケールアップ、品質保証、製造、技術、FDAの査察テクニックを学びたい方
　講師：西山昌慶（西山経営研究所代表）

◇お申込み要領
　申し込みのあて先：西山経営研究所　
　電子メール　masayoshi_nishiyama@nifty.com
　ファックス番号　03-3704-8399
　記載内容：
　・件名：セミナー名をお書きください
　・ご氏名（ふりがな）：ふりがなはローマ字でお願いします
　・会社名：
　・所属部署：
　・連絡先住所：
　・電話番号：
　・電子メールアドレス：
　・ご質問事項：セミナーに関する質問をお書きください