社内セミナー特別コース　S-1　CGMPアドバンスコース　解釈と応用　約3日間

原則3日間ですが、サブパートと演習の選択で1日、2日コースも実施可能です。ご相談ください。
◇本コースの紹介　　　 配布資料（セミナーノート）の見本　　 テキストの見本
本コースは、　CGMP規則を実践的に理解し、CGMPの解釈に欠かせないFDA文書および参考文献と、これら文献の裏に隠れている法規遵守への影響について学ぶコースです。FDA文書および参考文献をGMP要件の解釈に効果的に使う方法、そして具体的な作業や独自の場面でGMP規則をどのように解釈し、適用していくかを説明します。FDAの解釈を理解し、FDA-483の観察所見を知ることによって、CGMPの問題についてFDAとの効果的なコミュニケーションとネゴシエーションに必要なスキルを提供します。解釈が中心のコースですので、事前にCGMP条文をお読みいただくのが理想的です。
◇本コースの内容（詳細は巻末資料をご参照ください）
テキストの一部として、CGMP条文とそのセクションの解釈を助けるFDA文書の引用をまとめたノートを、対訳付きで配布します。FDA文書の引用は、32種類の文献から、約600項目を引用しています。これがすべてというわけではありませんが、確実な根拠の基にCGMPを解釈する有効な手段として活用できる十分な量です。 　上述のコース･ノートのほかに、約50問のテストを解答および解説付きで配布します。実践的にできていますので、トレーニングの成果を評価するツールとして活用できるものと思います。 　590枚のスライドを使用してCGMP（21CFR210、211）を解説していきます。FDA査察や欧米の会社の具体事例を紹介しますので、明確なCGMPの解釈の助けになるものと思われます。
コーステキストの内容 　 　1.　使用スライド資料（590枚） 　　イントロダクション　 　　21CFR210　一般　 　　21CFR211 　　Subpart A　一般規定 　　Subpart B　組織と人　 　　Subpart C　建物と設備　 　　Subpart D　装置　 　　Subpart E　原料および容器・栓の管理　 　　Subpart F　製造および工程管理　 　　Subpart G　包装および表示管理 　　Subpart H　保管および流通 　　Subpart I　 試験室管理 　　Subpart J　記録と報告 　　Subpart K　返品および救済医薬品 　2. コースノートCGMPの解釈と応用（日本語対訳付で約300頁） 　　1）CGMP条文 　　2）32文書592項目の引用文（出典が参照できますので、他の文書化に活用できます） 　3. 試験問題 　　約50問の試験問題（採点基準付）です。事例を読んで、二者択一式、該当セクションを探す問題等、工夫しています。 　4. 試験問題の解答および解説 　　試験問題の解答と解説です。
コースノート	コースで参照したFDA文書