社内セミナー特別コース　S-2　GMP監査 Ver.2　約2日間

原則2日間ですが、トピックスを選択して1日のコースも可能です。ご相談ください。
◇本コースの紹介　　 テキストの見本
本コースは、GMP監査について、監査の手順、監査員のトレーニング・プログラム、ウォークスルー監査によるFDA査察官の査察方法と目の付けどころなどを学ぶコースです。ウォークスルー監査は、工場内ツアーを行なって全体を監査する方法です。ここでは、倉庫、製造、包装・表示、試験室、品質保証の監査のポイントと具体的事例を紹介します。新たに、従業員の実践とハウスキーピングの焦点、契約業者の監査の焦点が加わり、大幅改訂されています。
◇本コースの内容
・ GMP監査プログラムの手順 　・ 監査員の訓練プログラム 　・ 一般的なGMP監査　-ウォークスルー監査- 　　- 従業員の実践とハウスキーピング 　　- 原材料管理 　　- 秤量と調剤 　　- 製造管理 　　- 包装および表示管理 　　- 校正および保守計画 　　- 品質保証計画 　　- 日常業務全般の監査 　・ APIの監査（BPC+発酵） 　・ バリデーションの監査 　・ 契約業者の監査 　・ 水システムの監査 　(試験室の監査は、オプションで選択できます)