社内セミナー特別コース　S-3　バッチ記録の照査と逸脱管理および調査（2日）

原則2日間ですが、バッチ記録の照査と逸脱管理、調査を各1日でも実施可能です。ご相談ください。
◇本コースの紹介　　　 テキストの見本：バッチ記録と逸脱管理　　 テキストの見本：調査
バッチ記録の照査および製造・工程管理における逸脱の管理方法と調査の方法および報告書の作成について学ぶコースです。バッチ記録に関するCGMPの要件と解釈、バッチ記録の構成、二つの照査方法（事務的照査と技術的照査）について説明します。また、逸脱を評価して、三つのカテゴリー（1.記録にとどめておくもの、2.逸脱報告をあげるもの、3.調査が必要なもの）に分類して管理する手法を紹介します。この手法は、逸脱を定義し、評価の判断に一貫性が保たれるように工夫された、ジョンリーの意思決定樹にしたがって説明します。そして、事例をあげて、どのカテゴリーになぜ分類するかなど、具体的な意思決定樹を用いた判断についても説明します。調査のセクションでは、調査の必要な逸脱の3要素、調査を実施する手順、調査報告書に記載すべき事項など実践的な調査手法を学びます。調査に関するCGMPの要件と解釈、調査の手順、各場面における調査事項のポイント、調査報告書の作成方法について、具体的に説明します。
◇本コースの内容
◇バッチ記録の照査と逸脱管理 1.　バッチ記録に関するGMP要件 2.　バッチ記録の構成 3.　バッチ記録の照査に関する提案 （事務的照査と技術的照査） 4.　バッチ記録照査のトレーニング 5.　試験データの技術的照査 6.　バッチ記録の逸脱管理 （意思決定樹） 7.　逸脱の３分類 （演習） 　1）バッチ記録の記入にとどめておくもの 　2）逸脱報告をあげるもの 　3）調査が必要なもの ◇調査 1.　逸脱調査決定の３要素 2.　原因調査の実施方法 3.　調査の事例： 　　−試験室の規格外試験結果 　　−溶出試験の失敗 　　−無菌試験の失敗 　　−表示材料および製品の照合措置の食い違い 　　−表示材料および製品の混同 　　−製品再加工・再処理の遵守の問題 4.　調査報告書の作成