社内セミナー特別コース　S-4　製品年次照査（品質照査）　（1日）

◇本コースの紹介　　　 テキストの見本
本コースは、製品年次照査プログラムに対するCGMP要件およびFDAの解釈をアップデートし、FDAの要求に適合する製品年次（品質）照査の実施に必要な実践テクニックを学ぶコースです。照査を行うための重要情報とデータの選定、収集、構成、傾向分析の具体的な方法について説明します。また、効果的な製品年次照査を確実に実施するために、何をどのように傾向分析するかを記した「手順書」を配布します。この「手順書」の情報は、会社の製品年次照査のSOPを作成する手引きとなります。GMP要件およびFDAの要求に適合するために必要な情報を概説した「製品年次照査報告書」のサンプルも配布します。
◇本コースの内容
−製品年次照査に関連するGMPの要件（211.180(e) と解釈 −FDAの要求事項および一般的なGMP遵守の問題 −照査を行うための重要情報とデータの選定、収集、構成 −製品年次照査の手順の提案 −製品年次照査の各項目に対する傾向分析 −製品年次照査報告書に盛り込む情報