社内セミナー特別コース S-5 バリデーションとクオリフィケーションの遵守要件 （約2.5日間） |
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| 原則2.5日間ですが、トピックスを選択することで1日、2日のコースも可能です。ご相談ください。 | ||
◇本コースの紹介  テキストの見本
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| 本コースは、バリデーションと適格性評価のGMP要件をまとめ、FDAはGMP要件をどのように解釈し、最近の何を問題にしているかを、レビューします。再バリデーション、再適格性評価、既存装置の適格性評価、ブランケット/マトリクス・アプローチなど、GMPコンプライアンスの実践的な応用について説明します。 本コースで取り上げる話題は、プロセス・バリデーション（性能適格性評価の説明を含む）、据付時適格性評価、運転時適格性評価、バリデーション文書（マスタープラン、プロジェクトプラン、プロトコル、レポート）、クリーニング・バリデーション、コンピュータ・バリデーションです。 |
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| ◇本コースの内容
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| - CGMPとFDAの要求事項 - FDAが受け入れるバリデーションのアプローチ - 設計時適格性評価（DQ）および性能適格性評価（PQ）の解釈と応用 - 回顧的バリデーションとコンカレント・バリデーションの条件と制限 - マスター・バリデーションプランと関連記録の目的と作成 - ワーストケースとブラケット/マトリクス・アプローチ - 最近の遵守に関する問題 - バリデーション/適格性評価のプロトコルの作成 - 据付時適格性評価の遵守要件 - 運転時適格性評価の遵守要件 - プロセス・バリデーションの最近の傾向 - プロセス・バリデーションの遵守要件 - バリデーション/適格性評価レポートの作成 - クリーニング・バリデーションの遵守要件 - コンピュータ・バリデーションの遵守要件 |
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