社内セミナー特別コース　S-6　原薬（API/BPC）に関するCGMPの解釈と応用（約2日間）

原則2日間ですが、サブパートを選択することで1日のコースも可能です。ご相談ください。
◇本コースの紹介
本コースは、「CGMP解釈と応用」の原薬（API/BPC）に関する追補版です。原薬に関するCGMPの要件およびFDAの要求事項について、FDA発行文書、ICHガイドライン、およびガイダンス文書等をもとに解説します。このコースは、原薬に関するGMPの提案とCGMP（21CFR211）の要件を比較分析して、原薬へのGMPの追加事項、CGMP（21CFR211）における柔軟性と免除を識別して、解説します。
◇本コースの内容
1. ICHQ7Aの位置づけ 　- Q7Aの位置づけ 　- FDA査察におけるQ7Aの扱い 　- Q7Aに関する提案 2. APIおよびBPCのCGMP 　- 21CFR210における解釈 　- 21CFR211における解釈 　　SubpartA〜K 3. その他の要件 　- 変更管理システムと再バリデーション 　- 契約業者（製造業者、流通業者、再包装業者等） 　- FDAコンプライアンスのトレンド