《公開セミナー》 FDA 承認前査察（PAI）とGMP査察 の準備と対応 2009年5月26日（火）午前10時30分〜午後5時

◇本コースの紹介

本コースは、元FDA査察官であり、製薬会社で品質保証部長を歴任したジョンリー氏が、査察される側の立場から、承認前査察およびGMP査察に関して必要な知識、査察への準備と対応のポイントをまとめた社内研修用のコースです。欧米では社内研修でしか学ぶことができませんが、日本では公開セミナーと社内研修の両方を行なっています。 医薬品の承認前に行なわれる査察とルーチンベースで行なわれるGMP査察の知識、対応の手順などの説明の他、査察官に対応するエスコートチームの役割と対応の仕方、後方支援チームの行なうこと、査察官への対応で「やるべきこと」と「してはならないこと」のなどを紹介します。 ＜付録＞このコースでは、ある地区オフィス（District Offie ；査察官が所属するオフィスです）のフィールドマネジャーが企業のために書いた非公式の文書「RECORDS REQUIRED FOR PRE-APPROVAL INSPECTIONS（承認前査察で必要な記録）」のコピー（英日対訳）も配布いたします。

◇本コースの内容

FDA GMP査察への準備と対応　（スライド61枚） FDA 承認前査察 （PAI） の準備　（スライド51枚） 　1.FDA査察に対する準備 　　1）正式な手順と方針 　　2）後方支援 　　3）組織および準備 　2.FDA査察への対応 　　1）付き添いチームのメンバーの識別 　　2）FDA 付き添いチームの適格性 　　3）方式 　　4）正式な紹介 　　　a)正式な紹介：“DOs”（すること） 　　　b)正式な紹介：“DON’Ts”（しないこと） 　　5）FDA 付き添いの責任と戦術 　3.経営者とのディスカッション 　　1）オプション 　　2）経営者とのディスカッション 　4.査察後の正式な回答書 　　1）重要要素 　　2）異議のある観察所見 ＜PAIの主な構成＞ 　1.GMPの評価 　　 1）クリティカル・バッチ記録 　　 2）基本的なGMP遵守 　　 3）PAIのバリデーションおよびクオリフィケーション 　　 4）類似製品および製造工程のGMP遵守状況 　2.NDA/ANDA の適合性 　　1）申請義務のレビュー 　　2）申請のサポートのレビュー 　3.法的要件 　　1）バイオサンプルの保管 　　2）バイオバッチとスケールアップ 　　3）報告プログラム 　　4）変更管理プログラム 　4.開発支援 　　1）工程パラメータと範囲 　　2）開発支援要件 　　3）装置の選定 　5.同等性 　　1）バッチ記録のレビュー 　　2）試験室データのレビュー 　　3）データの完全性 　　4）報告データ 　　5）バイオバッチ・安定性バッチ 　6.データ/申請の完全性 　　1）PAIの対象範囲と対象領域 　　2）組織化と準備 添付資料： 所轄企業に向けた非公式文書「承認前査察に必要な記録」

◇スライド見本（テキストは英日対訳のものを配布します）

◇開催要領

開催予定日：2009年5月26日（火）午前10時30分〜午後5時 開催予定場所：東京都品川区東大井5-18-1　 きゅりあん4階　第二特別講習室 　　　　　　　　　　　（JR/東急線大井町駅前） 参加費：49,350円(内訳：参加費47,000円+消費税2,350円) 参加対象者：FDAの査察の準備をされる方、FDA査察に関して学びたい方 講師：西山昌慶（西山経営研究所代表）

◇お申込み要領

申し込みのあて先：西山経営研究所　 　電子メール　mailto:masayoshi_nishiyama@nifty.com 　ファックス番号　03-3704-8399 　記載内容： 　・件名：セミナー名をお書きください 　・ご氏名（ふりがな）：ふりがなはローマ字でお願いします 　・会社名： 　・所属部署： 　・連絡先郵便番号： 　・連絡先住所： 　・電話番号： 　・電子メールアドレス： 　・ご質問事項：セミナーに関する質問をお書きください