公開セミナー 製品年次照査のGMP要件とSOP/報告書の作成 -FDA査察/継続的プロセスベリフィケーションの必須プログラム- 9月8日（火）午前10時30分〜午後6時

◇本コースの紹介
本コースは、製品年次照査（製品品質照査）プログラムに対するFDA、EU、ICH Q7のGMP要件をアップデートし、製品年次照査の実施に必要な実践テクニックを学ぶコースです。GMP要件の他、製品年次照査のSOPと報告書の作成の仕方を通して、具体的な実施方法について説明します。モデルデータをもとに、照査を行うための重要情報とデータの選定、収集、編集、グラフ化、傾向分析の事例を紹介します。 製品年次照査のSOPと報告書を作成する手引きとしていただくために、「手順書」と「報告書」の主要構成部分のコピーもテキストに入っています。
◇本コースの内容
−製品年次照査に関連するGMPの要件 と解釈 −FDA、EU、ICHQ7Aの要求の比較 −FDAの要求事項および一般的なGMP遵守の問題 −照査を行うための重要情報とデータの選定、収集、構成 −製品年次照査のSOP −製品年次照査の各項目に対する傾向分析 −製品年次照査報告書の作成
◇開催要領
開催予定日：2009年9月8日（火）午前10時30分〜午後6時 　開催予定場所：東京都品川区東大井5-18-1 きゅりあん４階　第二特別講習室 　　　　　　　　　　　（JR/東急線大井町駅前） 　参加費：52,500円 　参加対象者：年次照査、査察対応、継続的プロセスベリフィケーションなどの担当者の方 　講師：西山昌慶（西山経営研究所代表）
◇お申込み要領
申し込みのあて先：西山経営研究所　 　電子メール　mailto:masayoshi_nishiyama@nifty.com 　ファックス番号　03-3704-8399 　記載内容： 　・件名：セミナー名をお書きください 　・ご氏名（ふりがな）：ふりがなはローマ字でお願いします 　・会社名： 　・所属部署： 　・連絡先住所： 　・電話番号： 　・電子メールアドレス： 　・ご質問事項：セミナーに関する質問をお書きください