《公開セミナー》 -プロセスバリデーションの実践と文書化の要件をレビューする- プロセス・バリデーションとクオリフィケーションの遵守要件 ２００９年10月7日（水）〜8日（木）午前１０時３０分〜午後５時30分

◇本コースの紹介　　 テキストの見本
本コースは、バリデーションとクオリフィケーション（適格性評価）のGMP要件をまとめ、FDAはGMP要件をどのように解釈し、最近何を問題にしているかを、レビューします。　本コースで取り上げる内容は、プロセス・バリデーション（性能適格性評価の説明を含む）、IQ（据付時適格性評価）、OQ（運転時適格性評価）、バリデーション文書（マスタープラン、プロジェクトプラン、プロトコル、レポート）です。また、再バリデーション、再クオリフィケーション、既存装置のクオリフィケーションなど、GMPコンプライアンスの実践的な応用について説明します。 　2009年度版は、2008年に発行された「プロセスバリデーションのドラフトガイダンス」の最新トピックスを加えました。
◇本コースの内容
- バリデーション/クオリフィケーション（適格性評価）に関するCGMP要件とFDAの要求事項 　- FDAが受け入れるバリデーションのアプローチ 　- DQ（設計時適格性評価）およびPQ（性能適格性評価）の解釈と応用 　- 回顧的バリデーションとコンカレント・バリデーションの条件と制限 　- マスター・バリデーションプランと関連記録の目的と作成 　- ワーストケースとブラケット/マトリクス・アプローチ 　- 最近の遵守に関する問題 　- バリデーション/クオリフィケーションのプロトコルの作成 　- IQ（据付時適格性評価）の遵守要件 　- OQ（運転時適格性評価）の遵守要件 　- プロセス・バリデーションの最近の傾向 　- プロセス・バリデーションの遵守要件 　- バリデーション/クオリフィケーション・レポートの作成
◇開催要領
開催予定日：２００９年１０月７日（水）〜８日（木）　 　開催時間：初日の受付は午前10時から、　第1日目：午前10時30分〜午後5時30分　第2日目：午前10時〜午後5時30分 　開催予定場所：東京都品川区東大井5-18-1 きゅりあん４階　研修室 　　　　　　　　　　　（JR/東急線大井町駅前） 　参加費：84,000円 　参加対象者：CGMPに対応したバリデーション/クオリフィケーションを学びたい方 　講師：西山昌慶（西山経営研究所代表）
◇お申込み要領
申し込みのあて先：西山経営研究所　 　電子メール　masayoshi_nishiyama@nifty.com 　ファックス番号　03-3704-8399 　記載内容： 　・件名：セミナー名をお書きください 　・ご氏名（ふりがな）：ふりがなはローマ字でお願いします 　・会社名： 　・所属部署： 　・連絡先住所： 　・電話番号： 　・電子メールアドレス： 　・ご質問事項：セミナーに関する質問をお書きください