GMP情報ダイジェスト 西山経営研究所 文書化プログラム 仮想製薬工場TOPページ お問い合わせ 仮想製薬工場リンク 　 WELCOME！文書化プログラム 「FDA査察対応のための文書パッケージ」の一部を紹介し 査察の準備をされている皆様に役立てていただくための文書化のページです。 EUGMPもチェックしているので多分三極対応できると思います。 三極対応のためのSOPの作成方法（仮想製薬工場流）も具体的に提案します。 三極対応文書作成のしかたコーナー 仮想製薬工場流「SOP作成」虎の巻 1.　SOPの書き方の基本 SOPは、1）具体的に、2）ステップ・バイ・ステップで書くことが基本です。具体的に書くには、どのようにすればよいのですか？ズバリ、５W１Hで書きましょう。たまに、４Wになったりもしますが、文章の書き方の基本はこれです。「具体的に」と言われた場合、「５W1H」を思い出しましょう。 SOPを書くときに、内容がもやもや、ボーと思い浮かぶのですが、文章が出てこないという方には、次の方法をお勧めします。 1）とにかくキーワード（単なる単語でよいが、動詞も）を書き出してみる。多ければ多いほどよい。一人で行なうブレインストーミングと思ってください。 2）書き出したキーワードを眺めてみる。 3）一つの意味を持つ短い文章を構成できると思われるキーワードを集める。 4）キーワードの間を文章で繋ぐ。 こんな事を試してみたらいかがでしょうか？ 試してみたい方は、ワークシートをご覧ください。（最適化検討中しばらくお待ちください） 【注：仮想製薬工場でアップする見本には透かしが入っています。これは、カットアンドペーストで楽して集めるだけのコレクターになってほしくないからです。そのようなことでは、身に付かないと思うのです（( ..)φ；自分の体験です）。ですから、ダウンロードしたら、汗をかいて文章を綴ってほしいとの気持ちで透かしを入れています。ご利用はご自由に。】 これから、仮想製薬工場流のSOPの書き方を、シリーズで紹介していきます。この方法が全ての人にとって良い方法かどうかはわかりません。人が書く文章は、十人十色です。SOPの性質上、個性が突出するのは良くないかもしれませんが、たとえば直訳的な機械的で無味乾燥な文章より、心をこめて綴られた文章は伝わるものがありますね。持ち味を生かすことも大切だと感じます。書き方の相性もあるでしょう。ここでお伝えする書き方は、全国共通のものではなく、あくまで仮想製薬工場流なのです。相性がいいと感じたら試してみてください。 仮想製薬工場が独自に開発したSOPの書き方は、以下のルールを守るようにしています。 1）三極のGMP要件を満たす内容をカバーすること。 2）GMPの要件が異なる場合は、米→欧→日の優先順位とすること。 3）具体的に書くこと。 4）名称や用語が統一されていない場合、自由裁量が与えられている場合は、[　]内に青字で提案すること。 5）外部の人（特に査察官）が読んで、容易にわかる文章で書くこと。←（これはEU GMPの要件ですね） 不十分、不完全、未熟は自覚していますが、完全を求めていると発信する機会がないので、ここらが潮時と書き始めることにしました。 ( ..)φ...つづく SOP作成準備シートをつくろう まず、SOP作成準備シートをダウンロードしてください。このシートには透かしが入っています。自由に使っていただいて結構ですが、できれば各自各社に合わせたシートを作成することをお勧めします。ダウンロードは右図...もっと読む ５W1Hで具体的に分かりやすく EUGMPの要件ですね！ 　　文書保管室 　　　には、以下のキャビネットが設置されています。 　　　手順書保管キャビネット 　　　マスター文書保管キャビネット 　　　ワークシート保管キャビネット 　　　査察対応文書パーケージキャビネット 　　　未整理文書一時保管キャビネット 　　 手順書のリスト 《現在文書保管庫に存在する文書》 　・教育訓練プログラム 　・個人の職務記述書作成手順 マスター文書のリスト 《現在文書保管庫に存在する文書》 文書作成ツールのリスト 《現在文書保管庫に存在する文書》 　・SOP作成準備シート（PDF 111KB） 文書化のルールのファイル 文書化の指摘事項のファイル データのインテグリティのファイル ページのTOP ホーム｜仮想製薬工場｜GMP情報｜業務案内 セミナー｜ネットワーク｜リンク集 　Copyright Nishiyama Consulting Office 2004－2010 All Rights Reserved