GMP情報ダイジェスト
西山経営研究所


査察対応プロジェクト
仮想製薬工場TOPページ
お問い合わせ
仮想製薬工場リンク






 
 
マネジメントサイクルと重要成功要因
 







 
 

プロジェクトの準備段階(第Ⅰ期)
に適した実力診断(GMPギャップ診断)
プログラムです。

プロジェクトの作業段階(第Ⅱ期)初期
に適した査察対応のための
トレーニングプログラムです。
WELCOME!GMP査察対応計画
仮想製薬工場のメインテーマ
「FDA査察対応パッケージ(西山経営研究所コンサルテーションメニュー)」の一部を紹介し
査察の準備をされている皆様に役立てていただくためのページです。




査察対応プロジェクトの重要成功要因
査察対応プロジェクトの重要成功要因(Key Success Factors)を一言でいうと、「よいマネジメントサイクルを回すこと」に尽きるでしょう。具体的には、柔軟でち密な総合計画の策定、チームの組織化と育成、一致協力的なプロジェクトの進行と継続的な進捗管理、主要手順書と過去3年間の記録と報告のレビューと整理、役割演習による質疑応答トレーニングなどが主要な計画(Key Programs)として盛り込まれているとよいでしょう。


ポイントアドバイス
会して議せず、議して決せず、決して行わず.....よく見られるパターンです。

「どうしたらよいかわからない」というのがひとつ、「他の仕事で忙しい」というのがひとつ、そして「まだ先の話」というのがひとつ。それぞれ正当な理由です。

1~2年というのが一般的な準備期間のように思います。時間に余裕があるようで、殆どないのです。1年あるのではなく、1年しかないと考えることが望ましいでしょう。「どうしたらよいかわからない」と悩んでいるうちに時が過ぎていきます。さあ今から始め(動き)ましょう!


査察対応計画書



主要文書パッケージ
査察対応のための主要文書をまとめるキャビネットです。
これからぼちぼち放り込んでいきます。来年かな、再来年かな、そのぐらいには完成させたいと思います。

とりあえず以下の文書を入れておきます。

       ・文書リスト作成前のチェックリスト(PDF 109KB)
       ・三極対応教育訓練プログラム(PDF 295KB)
       ・
個人の職務記述書作成手順(PDF 433KB)

【注:仮想製薬工場でアップする見本には透かしが入っています。これは、カットアンドペーストで楽して集めるだけのコレクターになってほしくないからです。これでは、身に付かないと思うのです(( ..)φ;自分の体験です)。ですから、ダウンロードしたら、汗をかいて文章を綴ってほしいとの気持ちで透かしを入れています。ご利用はご自由に。】

FDA Enforcement Package
Inspection Observation


FDA査察対応GMP構築の手法 バックナンバー
 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 
ページのTOP

ホーム仮想製薬工場GMP情報業務案内
セミナーネットワークリンク集

 Copyright Nishiyama Consulting Office 2004-2009 All Rights Reserved