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いらっしゃいませ |
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医療機器を
使用する方
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製造する方
輸入される方
修理する方
にとっての分類
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平成17年4月
改正薬事法の
医療機器にはどんな用語と
分類があるか
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医療機器を販売したい方
輸入されたい方
製造されたい方
ご質問の方
ご意見のある方は
どうぞメールにて |
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１、大きな分類分けされたもの
高度管理医療機器、 約１０６４ （クラスⅢⅣ）
管理医療機器、 約１７８５ （クラスⅡ）
一般医療機器、 約１１９５ （クラスⅠ）
に分けられている。
薬事法第二条第五項から第七項による
厚労告２９８ 平16年7月20日
同 ７１ 平17年3月10日 以後改正を要参照
２、クラス分類されたもの、約４０４４
類別、コード表に明記されている。
ⅠⅡⅢⅣの四種類
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３、クラスⅠ一般医療機器の内、製造管理及び品質管理のGMPが
特に指定された医療機器 約４９４点
薬事法第二条三項による
厚労告４４０ 平16年12月24日
同 ８５ 平17年3月18日
４、特定保守管理医療機器として指定されたもの、約１１８２点
薬事法第二条第八項による
厚労告２９７ 平16年7月20日
同 ７８ 平17年3月11日
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５、基準有りに指定された医療機器、約３７２点
（認証機関担当製品）
薬事法第23条２の第一項による
厚労告１１２ 平17年3月25日
６、特定医療機器として指定された医療機器 約７７０点
（人体植込或いは手術時人体挿入使用相当製品）
省令第四条第一項による
厚労告８４ 平17年3月18日
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１２誘導心電図の無線化を実現しました。
その方法は、ブルーツース（１０ｍ以下の範囲）を
組み込んだ心電計です。
また、これは、パソコンの技術を応用すれば、
無線の範囲は、もっと 広範囲にできます。
広範囲化はご相談下さい。 また、遠隔同時表示も可能にしました。
本製品は、ハンガリ国ラブテック社デュナと申します。
２００７年（平成１９年）４月に薬事法により、正式に認可されました。
用途は、皆様よりのご提案をお待ちしております。
例えばの例、
１、 ストレステスト時の応用、歩行時、マスターステップ時、
トレッドミル時、エルゴメータ時、など。
２、 救命救急時の監視、ＣＣＵの監視、ＩＣＵの監視、
カテ中の監視、術中の監視、など。
３、 自律神経、交・副交感神経、内分泌、アレルギ監視、など。
４、 透析時、血液浄化時、特別輸血時、など。
５、 薬効効果監視時、など。
監視（モニター）場所以外の例えば医師の場所に、
同時に１２誘導心電図がリアルタイムで流れる波形を表示できます。
なお、波形及びＲＲ間隔のディジタルファイル出力も提供します。
オンライン・リアルタイムの８チャンネル同時解析画像化も、
マットラブ 応用ソフトウエアで可能です。
メディカルテクニカ有限会社
ecgpclink@mail.goo.ne.jp
http://homepage2.nifty.com/medicalteknika/ |
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