平成14年（ワ）第2070号　損害賠償訪求事件

平成14年4月18日

東京地方裁判所民事第44部合B係　御中

1. 請求の趣旨に対する答弁

１　原告らの請求をいずれも棄却する。

２　訴訟費用は原告らの負担とする。

　　　　　との判決を求める。

　なお、仮執行の宣言を付するのは相当ではないが，仮にこれが付される

　場合には、担保を条件とする仮執行の免税宣言を求める。

2. 請求の原因に対する認否

１　第１，１は不知。同２，３は認める。

２　第2，1は認める。同2，3，4，5は不知。

３　第３，１のうち、本件治験薬が一定の濃度以上で興奮性アミノ酸遊離促進作用を有することは認める。心筋梗塞等、心臓に異常を有する患者に対して使用すると心筋梗塞の再発や重篤な不整脈を惹起するおそれがあるとの主張は否認する。その余については，「心刺激性」「興奮性アミン」等に関する求釈明に対する原告らの回答の後に認否する。

　同２及び３は不知。ただし、同３の亡益男以外の死亡例については、被告日本新薬株式会社（以下、「被告会社」という。）が治験担当医師からそのような報告を受けていることは認める。

　同４は否認ないし争う。

４　第5，1は認める。

　同2のうち，本件治験薬が一定の濃度以上で興奮性アミノ酸遊離促進作用を有することは認める。心臓刺激性を有することについてはその意味についての原告らの釈明の後に認否する。同２のうち、心疾患を有する患者に対する本件治験薬の投与が危険であることが明らかとの主張は否認する。

５　第5、3のうち，実施計画書（但し、正確には、「臨床第�V相試験（ニ重盲検試験）実施計画書」。以下、単に「実施計画書」という。）で心疾患を有する患者について対象患者からすべてを除外していない事実は認めるが、重篤な心疾患患者は除外している。

　同3のうち，実施計画書において「重篤な心疾患，腎疾患，肝疾患など合併症を有する患者」が除外対象となっていることは認めるが、このような患者のみが対象患者から除外されているとの主張は否認する。実施計画書において心電図検査が「可能な限り実施する」項目に分類されていることは認める。

　これらは「脳血管障害に対する脳循環・代謝改善薬の臨床評価方法に関するガ　イドライン」（厚生省薬務局審査第一課長薬審１第２２号昭和６２年１０月３１日）に従ったものであり、心疾患を有する患者に対する投与が危険であるためではない。

６　第5，4のうち，本件治験薬を投与中の68歳の高脂血症の患者が平成8年11月28日に死亡した事実は不知であるが、被告会社がこのような報告を受けていることは認める。

　この件についての因果閃係の有無につき，「否定できない」とされた実際の内容（治験担当医師の見解）は、「治験薬との因果関係はないと思われるが、完全に否定は不可能なので関連不明とした。」というもので、実質的には関連性なしに該当する内容であった。

　何らの調査・研究がなきれなかったとの主張は否認する。

　被告会社の対応につき、実施計画書が変更されたかったことは認めるが、被告会社の対応が原因で東京医科大学病院で亡益男氏に対する心電図検査等がなされなかったことは否認する。別件事故の直後、各治験担当医師に対しては、被告会社から死亡例として特に報告するとともに、治験総括医師からも慎重な経過観察とさらなる可能な限りの心電図の測定を要請するとの通知がなされ、注意を惹起するために、通知会社から各治験担当医師に対し、上記治験総括医師からの通知が発せられていることを通知している。

　被告会社が本件治験薬の開発を原告ら主張の時期に中止したことは認めるが、別件事故や本件事故が影響したとの主張は否認する。中止したのは第�V相試験では本件治験薬の薬効が十分確認されなかったこと（第�U相試験までは薬効が確認されていたが。）、既存の類薬が再評価され承認取り消しの検討がされていた時期であること等が原因であり、別件事故や本件事故の影響によるものではない。

７　第５，５は、製造物責任法の「引渡し」の解釈を除き、すべて否認ないし争う。

８　第5，6のうち，被告会社の損蕃賠償責任については争う。

９　第6は不知。

10　第7は争う。

3. 被告会社の主張

おって，原告らの釈明の後，まとめて主張する。

4. 求釈明

1. 訴状請求の原因第5，1の「心刺激性」「興奉仕アミン」の意味が明らかでなく、釈明を求める。「心刺激性」に関しては、具体的にいかなる作用を指しているのか（器質的な影響か、機能的な影響か），その内容などについて，また，「興奮性アミン」については、興奮性アミノ酸と同様の意味か，別の意味か，別の意味であればその内容などについて、それぞれ、医学的に理解できる程度に具体的に主張されたい。
2. 訴状請求の原腎弟5，2の「心臓刺激性」の意味につき，上記1の「心刺激性」と同様，医学的に理解できる程度に具体的に主張されたい。
3. 原告らは、訴状請求の原因第5，5において，被告会社には「別件事故」につ　いて「事故と治験薬との因果関係の有無について徹底的に調査，研究を尽くして究明」する義務があると主張するが，どのような調査，研究をするべき義務があったと主張するのか，その主張する義務の内容を具体的に主張されたい。
4. 原告らは，同第5，5において，被告会社の「警告表示が極めて不十分」と主　張するが，具体的にどのような警告表示をするべきであったと主張するのか，明らかにされたい。
5. 原告らは，同第5，5において，「前述した被告日本新薬の注意義務違反」と記載しているが，これは具体的にどのような注意義務違反のことを指しているのか，特定されたい。