医療用具の外国製造業者が厚生大臣から直接承認を得る要件としては、医療用具による保健衛生上の危害の発生の防止に必要な措置を採らせるため国内管理人の選任が定められています（同法第19条の2）。
　国内管理人の選任基準（省令第26条の5）には、国内製造業者等に設置義務のある製造所の責任技術者と同一の要件（省令第24条第3項）が必要とされています。
　外国製造業者が製造承認申請のために選任しなければならない国内管理人の具体的責務は、当該医療用具の不具合情報の収集や不良製品の回収等です。