薬品広告審査弁法 （仮訳）　　　　　　　 (2002年7月17日作成）


（中華人民共和国国家工商行政管理局、中華人民共和国衛生部第25号令1995年3月22日発布）

第一条、『中華人民共和国広告法』、『中華人民共和国薬品管理法』の関連規定に基づいて、本弁法を制定する。

第二条、各種メディアを利用した医薬品広告または公表形式の医薬品広告は、医薬品製造、営業企業の製品宣伝資材を含めてすべて、本弁法によって審査を行うものとする。

第三条、医薬品広告審査の依拠
（一）『中華人民共和国広告法』
（二）『中華人民共和国薬品管理法』
（三）国家の広告管理に関する行政法規および広告監督管理機関が制定した広告審査基準。

第四条、国務院衛生行政部門と省、自治区、直轄市衛生行政部門（以下省レベル衛生行政部門と略称）を医薬品広告の審査機関とする。

広告審査機関は、同レベルの広告監督管理機関の指導下で、医薬品広告に対して審査を行う。

医薬品広告審査機関は、広告監督管理機関に対して、違法な医薬品広告を提出し、事実を明らかにした上で処置する責任を負う。

第五条、重要なメディアを利用して公表した医薬品広告、ならびに新薬、域外生産した医薬品の広告は、国務院衛生行政部門の審査を受ける必要があり、薬品審査承認番号を取得してはじめて公表することができる。

その他の医薬品広告は、広告主の所在地の省レベル衛生行政部門の審査を受ける必要があり、薬品審査承認番号を取得してはじめて公表できる。別の場所で公表する必要のある医薬品広告は、所在地の衛生行政部門による審査承認番号を保持していなければならず、広告公表地の省レベル衛生行政部門が広告公表地の医薬品広告審査承認番号に書き換えてはじめて、公表できる。

第六条、公表を申請した医薬品広告はすべて、医薬品広告審査機関に対して申請を提出し、「薬品広告審査表」に記入したうえで、下記の証明文書を提出する。
（一）申請者および生産者の営業免許の写し。
（二）「薬品生産企業許可証」または「薬品経営企業許可証」の写し。
（三）当該薬品の生産承認文書、品質基準、添付文書、包装。
（四）当該薬品の「商標登録証」またはその他の国家工商行政管理局商法局が出した当該商標登録を証明する文書。
（五）商品名のある医薬品は、国務院衛生行政部門が承認した当該商品名の承認資料を必ず提出しなければならない。
（六）法律、法規が規定する広告内容の真実性を証明するその他の文書。

第七条、域外で製造した医薬品の広告公表を申請する場合はすべて、国務院衛生行政部門に申請を提出する必要があり、「薬品広告審査表」に記入して、下記の証明文書とその中国語訳文を提出しなければならない。
（一）申請者および生産者の営業免許の写し。
（二）当該薬品の「輸入薬品登録証」。
（三）当該薬品の品質基準、添付文書、包装。
（四）法律、法規が規定する広告内容の真実性を証明するその他の文書。

域外で製造した医薬品の広告公表を申請する場合、申請者は中国域内の薬品取次販売者または広告代理店に委託して審査手続きの処理を代行させることができる。

第八条、医薬品広告の初回審査。医薬品広告審査機関は、広告申請者が提供した証明文書の真実性、有効性、合法性、完全性ならびに広告制作前の草稿の信頼性、合法性に対して審査を行い、申請を受理した日から10日以内に初回の審査決定を出し、「薬品広告初回審査決定通知書」を交付する。

第九条、医薬品広告の最終審査。広告申請者は医薬品広告初回審査の合格決定に基づき、制作した広告作品を元の広告審査機関に送付するものとし、元の広告審査機関は申請を受理した日から10日以内に最終審査決定を出す。最終審査合格者については、「薬品広告審査表」を発行し、薬品広告審査承認番号を発給する。最終審査不合格者については、広告申請者に通知し、理由を説明しなければならない。広告申請者は直接最終審審査を申請することができる。広告審査機関は申請を受理した日から10日以内に最終審査決定を下さなければならない。

第十条、薬品広告審査機関が出した「薬品広告初回審査決定通知書」および「薬品広告審査表」は、広告審査機関の責任者が署名し、薬品広告審査専用の印章を押捺しなければならない。薬品広告審査機関は、最終審査の「薬品広告審査表」を同レベルの広告監督管理機関に送付して、将来の調査に備えて保存しなければならない。

第十一条、薬品広告審査承認番号の有効期間は1年とする。有効期間満了後も継続して発布する必要がある場合、期間満了の2カ月前に元の審査機関に改めて申請を提出しなければならない。

第十二条、以下の状況に一つでも該当する医薬品広告は、審査機関が再審査を行わなければならない。再審査期間中は、当該薬品の広告の公表を停止する。
（一）広告審査が承認された根拠に変化が生じたもの。
（二）省クラスの広告審査機関による承認が不適当であると国務院衛生行政部門が認めたもの。
（三）広告監督管理機関が再審査提案を提出したもの。
（四）再審査を行うべきその他の状況を広告審査機関が認めたもの。

第十三条、以下の状況に一つでも該当する医薬品広告は、元の審査機関が「薬品広告審査表」を回収し、薬品広告審査承認番号を取り消さなければならない。
（一）臨床において医薬品に新しい有害反応が発現したもの。
（二）「薬品生産企業許可証」、「薬品経営企業許可証」、「営業免許」が取り上げられたもの。
（三）生産承認番号が取り消された医薬品。
（四）医薬品広告の内容が、薬品広告審査機関が承認した内容を超えているもの。
（五）国が廃止する医薬品銘柄に決定したもの。
（六）薬品広告再審査に不合格であったもの。
（七）衛生行政部門が公表すべきでないと認めたもの。
（八）事実を明らかにした上で処置する必要があるとして広告監督管理機関が提起したもの。

第十四条、広告内容に手を加える必要があるか、または医薬品の品質基準に変化が生じた医薬品広告は、改めて審査を申請しなければならない。

第十五条、薬品広告審査機関が薬品広告審査承認番号の取り消しを決定した場合、それと同時に、同クラスの広告監督管理機関に送付し、将来の調査に備えて保存しておかねばならない。

第十六条、医薬品広告が未だに審査承認を受けておらず薬品審査承認番号を発給されていない、または審査承認内容を超える等の違法事実を薬品広告審査機関が発見した場合、ただちに「違法薬品広告通知書」に記入し、同クラスの広告監督管理機関に提出し、事実を明らかにした上での処置を仰がねばならない。調査、処置状況はただちに同レベルの薬品広告審査機関に通知される。

第十七条、薬品広告審査承認番号および薬品生産承認番号は、広告内容と並べて同時に公表しなければならない。

第十八条、初回審査手順に従って申請した広告については、広告代理店は薬品広告審査機関が審査、発給した「薬品広告初回審査決定通知書」をよりどころとして内容の設計、制作を行わなければならない。

第十九条、広告公表者は医薬品広告の公表にあたり、「薬品広告審査表」を調べ、広告内容の実際を確認しなければならない。「薬品広告審査表」は原本または元の審査機関が署名押印したコピーでなければならならず、1年間保存する。未承認の医薬品広告は、公表してはならない。

第二十条、疾病に対する治療作用を宣伝する非医薬品については、広告監督管理機関は『中華人民共和国広告法』第四十一条の規定に基づき、事実を明らかにした上で処置し、衛生行政部門はニセ薬の法律に基づいて事実を明らかにした上で処置する。

第二十一条、本弁法および「薬品広告審査基準」に違反して医薬品広告を公表したものは、『中華人民共和国広告法』、『中華人民共和国薬品管理法』の関連規定によって処罰する。

第二十二条、広告審査機関が広告審査の依拠に違反して、審査承認決定を行い、違法広告を公表させる結果となった場合、国家広告監督管理機関を通じて国務院衛生行政部門に状況を通報し、『中華人民共和国広告法』第四十五条の規定によって処理するものとする。

第二十三条、本弁法は発布日から施行する。

原文：http://www.cintcm.com/lanmu/zhongyi_zhengce/zhengce_zonghe/zonghe_yaopinbanfa.htm

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