薬品名 | 効能 | 主な副作用 |
点滴静注用デノシン ｛ガンシクロビル製剤｝ | 下記における重篤なサイトメガウイルス感染症 後天性免疫不全症候群 臓器移植 悪性腫瘍 | 初期投与症例375例中、副作用が報告されたのは137例(36.5%)であり、主な副作用としては白血球減少88例(24.5%)、血小板減少66例(18.4%)であった。次いで、腎機能異常(BUN上昇、血清クレアチニン上昇を含む)15例(4.2%)、肝機能異常(GOT上昇、GPT上昇を含む)17例(4.7%)、貧血8例(2.2%)、悪心・嘔吐3例(0.8%)、頭痛2例(0.5%)などであった |
タケプロンカプセル ｛ランソプラゾールカプセル｝ | 胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎、Ｚｏｌｌｉｎｇｅｒ−Ｅｌｌｉｓｏｎ症候群、 *胃潰瘍又は十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロリの除菌の補助 | １，アナフィラキシー反応（全身発疹、顔面浮腫、呼吸困難等）（０．１％未満） ２、汎血球減少、無顆粒球症、溶血性貧血（０．１％未満）、また、顆粒球減少、血小板減少、貧血（０．１〜５％未満）があらわれることがある ３，黄疸、ＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）の上昇等を伴う重篤な肝機能障害（０．１％未満）があらわれることがある ４，中毒性表皮壊死症（Ｌｙｅｌｌ症候群）、皮膚粘膜眼症候群（Ｓｔｅｖｅｎｓ−Ｊｏｈｎｓｏｎ症候群）（０．１％未満）がある ５，間質性肺炎（０．１％未満）があらわれることがあるので、発熱、咳嗽、呼吸困難、肺音の異常（捻髪音）等があらわれた場合には、速やかに胸部Ｘ線等の検査を実施し、本剤の投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。らわれることがある |
アルサルミン液 | 胃潰瘍、十二指腸潰瘍 下記疾患の胃粘膜病変（びらん、出血、発赤、浮腫）の改善 急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期 | 副作用は、247例中便秘３例(1.2％）、嘔気１例(0.4％）の４例（1.6％）が認められた。一方本剤によると評価された臨床検査値異常変動は認められなかった。（承認時） 以下のような副作用が認められた場合には、減量・休薬など適切な処置を行うこと。 消化器 頻度不明 口渇、悪心等 消化器 0.1〜５％未満 便秘、嘔気 |
メドロール錠｛４ｍｇ｝｛メチルプレドニゾロン錠 ｝ | 1.内科・小児科領域 1)内分泌疾患 2)膠原病 (3)アレルギー性疾患 4)血液疾患 溶血性貧血（免疫性又は免疫性機序の疑われるもの）、白血病（急性白血病、慢性骨髄性白血病の急性転化、慢性リンパ性白血病）（皮膚白血病を含む）、顆粒球減少症（本態性、続発性）、紫斑病（血小板減少性及び血小板非減少性）、再生不良性貧血、凝固因子の障害による出血性素因 ５神経疾患 (6)消化器疾患 7)呼吸器疾患 8)結核性疾患 (9)循環器疾患 (10)重症感染症 (11)新陳代謝疾患 2.外科領域 臓器・組織移植、侵襲後肺水腫、副腎皮質機能不全患者に対する外科的侵襲、蛇毒・昆虫毒（重症の虫さされを含む） 整形外科領域 4.泌尿器科領域 5.眼科領域 6.皮膚科領域 7.耳鼻咽喉科領域 | 併用注意1. シクロスポリン 双方の血中濃度が上昇するおそれがある。また、痙攣が起こるおそれがある。必要に応じて本剤又はシクロスポリンを減量するなど用量に注意すること。 相互に代謝が阻害される。 1.感染症（頻度不明） 2.続発性副腎皮質機能不全（頻度不明） 3.骨粗鬆症、骨頭無菌性壊死（頻度不明） 4.胃腸穿孔、消化管出血、消化性潰瘍（頻度不明） 5.ミオパチー（頻度不明） 6.血栓症（頻度不明） 7.頭蓋内圧亢進、痙攣（頻度不明） 8.精神変調、うつ状態（頻度不明） 9.糖尿病（頻度不明） 10.緑内障、後のう白内障（頻度不明） 11.心破裂（頻度不明） 12.うっ血性心不全（頻度不明） 13.食道炎（頻度不明） 14.カポジ肉腫（頻度不明） 15.腱断裂（頻度不明） 16.アナフィラキシー様症状（頻度不明） |
アプレース錠｛１００ｍｇ｝｛トロキシピド錠｝ | 胃潰瘍 下記疾患の胃粘膜病変(びらん、出血、発赤、浮腫)の改善 急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期 | 消化器 0.1〜5％未満 便秘 消化器 0.1％未満 腹部膨満感、 胸やけ、嘔気 等 肝臓 0.1〜5％未満 GOT、GPTの上昇 肝臓 0.1％未満 ：Al-P、γ‐GTPの上昇等の肝機能の異常 過敏症 0.1％未満 そう痒、発疹 等 その他 0.1％未満 頭重感、動悸、全身倦怠感 等 **その他 頻度不明 浮腫 自発報告によるものについては頻度不明 |
シプロキサン錠 ｛塩酸シプロフロキサシン製剤｝ | ブドウ球菌属，化膿レンサ球菌，腸球菌，肺炎球菌，ペプトストレプトコッカス属，淋菌，大腸菌，シトロバクター属，シゲラ属，クレブシェラ属，エンテロバクター属，セラチア属，プロテウス属，緑膿菌，インフルエンザ菌，アシネトバクター属のうち本剤感性菌による下記感染症 ●咽喉頭炎，急性気管支炎，扁桃炎，慢性気管支炎，気管支拡張症(感染時)，びまん性汎細気管支炎，慢性呼吸器疾患の二次感染，肺炎 ●腎盂腎炎，膀胱炎，前立腺炎，副睾丸炎，淋菌性尿道炎 ●胆のう炎，胆管炎 ●細菌性赤痢，腸炎 ●中耳炎，副鼻腔炎 ●毛のう炎(膿疱性ざ瘡を含む)，せつ，せつ腫症，よう，蜂巣炎，リンパ管(節)炎，ひょう疽，皮下膿瘍，感染性粉瘤 ●乳腺炎，肛門周囲膿瘍，外傷・熱傷・手術創などの表在性二次感染 ●眼瞼炎，麦粒腫，涙のう炎，瞼板腺炎 ●子宮付属器炎，子宮内感染，バルトリン腺炎 | 併用注意 薬剤名等 シクロスポリン 臨床症状・措置方法 相互に副作用（腎障害等）が増強されるおそれがあるので，頻回に腎機能検査（クレアチニン，ＢＵＮ等）を行うなど患者の状態を十分に観察する． 機序・危険因子 発現機序の詳細は不明であるが，相互に肝での代謝を抑制し，一方又は両方の血中濃度が上昇するためと考えられている． 肝障害のある患者，高齢者では特に注意する． 承認時及び使用成績調査での調査症例17,359例中498例(2.87％)に副作用(臨床検査値の異常変動を含む)が認められ，主な副作用は，発疹34件(0.20％)，胃不快感36件(0.21％)，下痢27件(0.16％)，嘔気27件(0.16％)，食欲不振25件(0.14％)等であった〔新剤型追加承認時〕． 1.ショック 0.1％未満 2.アナフィラキシー様症状 0.1％未満 .大腸炎 0.1％未満 4.横紋筋融解症 5.間質性肺炎 0.1％未満 6.＊＊低血糖 0.1％未満 7.中毒性表皮壊死症(Lyell症候群)，皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群) 0.1％未満 8.急性腎不全 0.1％未満 9.痙攣 0.1％未満 10.アキレス腱炎，腱断裂等の腱障害 0.1％未満 11.＊肝機能障害，黄疸（肝壊死等） 0.1％未満 12.錯乱，抑うつ等の精神症状 0.1％未満 13.無顆粒球症，汎血球減少 0.1％未満 14.重症筋無力症の悪化 0.1％未満 15.血管炎 0.1％未満 |
セレキノン錠｛１００ｍｇ｝ ｛マレイン酸トリメブチン製剤｝ | 慢性胃炎における消化器症状(腹部疼痛、悪心、あい気、腹部膨満感) 過敏性腸症候群 | 総症例62,761例中、副作用が報告されたのは272例(0.43%)で、主な副作用は発疹57例(0.09%)、便秘42例(0.07%)、下痢40例(0.06%)、口渇24例(0.04%)等であった。(再審査終了時) 消化器 0.1%未満 便秘、下痢、腹鳴、口渇、口内しびれ感、悪心・嘔吐等 循環器 0.1%未満 心悸亢進 精神神経系 0.1%未満 眠気、めまい、けん怠感、頭痛等 肝臓 0.1%未満 ＧＯＴ、ＧＰＴの上昇等 **過敏症 0.1%未満 発疹、蕁麻疹、そう痒感等 |
ネオーラルカプセル｛５０ｍｇ｝｛シクロスポリン製剤｝ | 1.腎移植における拒否反応の抑制 2.骨髄移植における拒否反応及び移植片対宿主病の抑制 3.ベーチェット病（眼症状のある場合） 4肝移植における拒否反応の抑制 5.尋常性乾癬（皮疹が全身の30％以上に及ぶものあるいは難治性の場合）、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症、関節症性乾癬 6.再生不良性貧血（重症）、赤芽球癆 7.ネフローゼ症候群（頻回再発型あるいはステロイドに抵抗性を示す場合） | 警告 本剤はサンディミュン（内用液又はカプセル）と生物学的に同等ではなく、バイオアベイラビリティが向上しているので、サンディミュンから本剤に切り換える際には、シクロスポリンの血中濃度（AUC、Cmax）の上昇による副作用の発現に注意すること。特に、高用量での切り換え時には、サンディミュンの投与量を上回らないようにするなど、注意すること。なお、サンディミュンから本剤への切り換えは、十分なサンディミュン使用経験を持つ専門医のもとで行うこと。 一方、本剤からサンディミュンへの切り換えについては、シクロスポリンの血中濃度が低下することがあるので、原則として切り換えを行わないこと。特に移植患者では、用量不足によって拒否反応が発現するおそれがある。 （【薬物動態】の項参照） 用法及び用量 骨髄移植の場合 通常、移植１日前からシクロスポリンとして１日量６〜12mg/kgを１日２回に分けて経口投与し、３〜６ヵ月間継続し、その後徐々に減量し中止する。 併用注意 薬剤名等 ホスカルネット アムホテリシンB アミノ糖系抗生物質（ゲンタマイシン、トブラマイシン等） スルファメトキサゾール・トリメトプリム シプロフロキサシン バンコマイシン ガンシクロビル 非ステロイド性消炎鎮痛剤（ジクロフェナク、ナプロキセン、スリンダク、インドメタシン等） 臨床症状・措置方法 腎障害があらわれやすくなるので、頻回に腎機能検査（クレアチニン、BUN等）を行うなど患者の状態を十分に観察すること。 機序・危険因子 腎障害の副作用が相互に増強されると考えられる。 薬剤名等 免疫抑制剤（ムロモナブCD3(OKT3)、抗胸腺細胞免疫グロブリン(ATG)製剤等） 臨床症状・措置方法 過度の免疫抑制が起こることがある。（「重要な基本的注意」の項参照） 機序・危険因子 共に免疫抑制作用を有するため。 骨髄移植 218例中、何らかの副作用が報告されたのは126例（57.8％）で、主なものは腎機能障害67件（30.7％）、多毛47件（21.6％）、高血圧９件（4.1％）、振戦９件（4.1％）等であった。 （承認時まで及び再審査終了時までの集計） 1.腎障害（頻度不明） 腎機能障害は本剤の副作用として高頻度にみられる。主な発現機序は用量依存的な腎血管収縮作用によると考えられ、通常、減量又は休薬により回復する〔BUN上昇、クレアチニン上昇を示し腎血流量減少、糸球体濾過値の低下がみられる。尿細管機能への影響としてカリウム排泄減少による高カリウム血症、尿酸排泄低下による高尿酸血症、マグネシウム再吸収低下による低マグネシウム血症がみられる〕。また、器質的な腎障害（尿細管萎縮、細動脈病変、間質の線維化等）があらわれることがある〔移植後の大量投与や、腎疾患のある患者への使用あるいは腎毒性のある薬剤（「相互作用」の項参照）との併用により起こりやすい〕。 なお、腎移植後にクレアチニン、BUNの上昇がみられた場合は、本剤による腎障害か拒否反応かを注意深く観察し、鑑別する必要がある 2.肝障害（頻度不明） GOT、GPT、Al-P、LDH、ビリルビンの上昇、黄疸があらわれることがあるのでこのような場合には減量するなど適切な処置を行うこと。 3.中枢神経系障害（頻度不明） ４.神経ベーチェット病症状（ベーチェット病患者での頻度：0.1％〜５％未満） 5.感染症（頻度不明） 6.急性膵炎（0.1％〜５％未満） 7.血栓性微小血管障害 8.リンパ腫、リンパ増殖性疾患、悪性腫瘍（特に皮膚）（頻度不明） |
バクタ錠 ｛スルファメトキサゾール・トリメトプリム製剤｝ | 有効菌種 他の薬剤に耐性で本剤に感性の下記菌種 大腸菌，シトロバクター，クレブシエラ，エンテロバクター，プロテウス〔プロテウス・ブルガリス（錠のみ），プロテウス・ミラビリス，プロテウス・レットゲリ，プロテウス・モルガニー〕，腸球菌，インフルエンザ菌，赤痢菌，チフス菌，パラチフス菌 適応症 他の薬剤が無効の場合，あるいは他の薬剤が使用不能の場合の下記適応症 慢性気管支炎，肺炎，慢性呼吸器疾患（例えば気管支拡張症，肺結核症）の感染時 慢性膀胱炎，慢性腎盂腎炎 細菌性赤痢，腸チフス，パラチフス | 警告 血液障害，ショック等の重篤な副作用が起こることがあるので，他剤が無効又は使用できない場合にのみ投与を考慮すること。 併用注意 薬剤名等 シクロスポリン 臨床症状・措置方法 臨床症状：腎機能障害が増強されることがある。 機序・危険因子 機序は不明 共に腎毒性を有するためと考えられている。 危険因子：特に腎移植後の患者 承認時における安全性評価対象例2204例中，臨床検査値の異常変動を含む副作用は208例（9.44%）に認められた。 市販後における安全性評価対象例69372例中，臨床検査値の異常変動を含む副作用は7340例（10.58%）に認められた1)。 1. 再生不良性貧血，溶血性貧血，巨赤芽球性貧血，メトヘモグロビン血症，汎血球減少，無顆粒球症（頻度不明） 2. ショック（0.1%未満），アナフィラキシー様症状（頻度不明）（初期症状：不快感，口内異常感，喘鳴，眩暈，便意，耳鳴，発汗，浮腫等） 3. 皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（0.1%未満），中毒性表皮壊死症（Lyell症候群）（頻度不明） 4. 急性膵炎（頻度不明） 5. 偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎（頻度不明）（腹痛，頻回の下痢があらわれた場合には直ちに投与を中止するなど適切な処置を行うこと。） 6. 重度の肝障害（頻度不明） 7. 急性腎不全（頻度不明） 8. 無菌性髄膜炎，末梢神経炎（頻度不明） 9. 間質性肺炎，PIE症候群（頻度不明）（発熱，咳嗽，呼吸困難，胸部X線異常，好酸球増多等） 10. 低血糖発作（頻度不明）（特に腎障害のある患者であらわれやすい。） |
ザイロリック錠１００ｍｇ ｛アロプリノール｝ | 下記の場合における高尿酸血症の是正 痛風、高尿酸血症を伴う高血圧症 | 併用注意 薬剤名等 シクロスポリン 臨床症状・措置方法 シクロスポリンの血中濃度が上昇し、腎機能低下が発現したとの報告がある。 シクロスポリンの投与量に注意すること。 機序・危険因子 本剤がシクロスポリンの肝代謝を阻害するためシクロスポリンの血中濃度が上昇すると報告されている。 1. *皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、中毒性表皮壊死症（Lyell症候群）、剥脱性皮膚炎等の重篤な発疹（頻度不明）又は過敏性血管炎（頻度不明）があらわれることがあり、皮膚剥脱、発熱、リンパ節症、関節痛、肝障害、腎機能異常、好酸球増多等を伴うこともある 2. *ショック、アナフィラキシー様症状 ３ 再生不良性貧血、汎血球減少、無顆粒球症（頻度不明） 4. *重篤な肝機能障害、黄疸（頻度不明） 5. 腎不全または腎不全の増悪（頻度不明） 6. 間質性肺炎（頻度不明 |
ジフルカンカプセル｛フルコナゾール｝ | カンジダ属、クリプトコッカス属及びアスペルギルス属による下記感染症 真菌血症、呼吸器真菌症、消化管真菌症、尿路真菌症、真菌髄膜炎 | 併用注意 3. 薬剤名等 **タクロリムス水和物3)、シクロスポリン4) 臨床症状・措置方法 これらの薬剤の血中濃度上昇の報告がある。 また、併用により腎障害の報告がある。 機序・危険因子 本剤はこれらの薬剤の肝臓における主たる代謝酵素であるチトクロームP450を阻害するので、併用によりこれらの薬剤の血中濃度が上昇することがある。 1.**ショック 2.皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、中毒性表皮壊死症(Lyell症候群) 3.**血液障害 4.***急性腎不全 5.**肝障害 |
バップフォー錠｛塩酸プロピベリン錠剤｝ | 下記疾患又は状態における頻尿、尿失禁 神経因性膀胱、神経性頻尿、不安定膀胱、膀胱刺激状態（慢性膀胱炎、慢性前立腺炎） | 1.急性緑内障発作 2.尿閉 3.麻痺性イレウス 4.幻覚・せん妄 5.*腎機能障害 6.**横紋筋融解症 7.**血小板減少 8.**皮膚粘膜眼症候群 9.**QT延長、心室性頻拍 10.**肝機能障害、黄疸 |
ガンマーグロブリン | 1.無又は低ガンマグロブリン血症１）,２） 2.重症感染症における抗生物質との併用 3.下記のウイルス性疾患の予防と症状の軽減 麻疹３）、Ａ型肝炎４）、ポリオ５） | 副作用等発現状況の概要 本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。（再審査対象外） 重大な副作用 ショック ショック（頻度不明）を起こすことがあるので、観察を十分に行い、悪寒、嘔気、発汗、腰痛等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 その他の副作用 過敏症注）（頻度不明） 発熱、発疹等 注射部位（頻度不明） 疼痛、腫脹、硬結 注）このような場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 |
クラビット錠｛レボフロキサシン製剤 ｝ | ブドウ球菌属，肺炎球菌，化膿レンサ球菌，溶血レンサ球菌，腸球菌属，ペプトストレプトコッカス属，淋菌，ブランハメラ・カタラーリス，プロピオニバクテリウム・アクネス，大腸菌，シトロバクター属，サルモネラ属，シゲラ属，クレブシェラ属，エンテロバクター属，セラチア属，プロテウス属，コレラ菌，緑膿菌，インフルエンザ菌，アシネトバクター属，カンピロバクター属，クラミジア・トラコマティスのうち本剤感性菌による下記感染症 ○集簇性ざ瘡，毛嚢炎（膿疱性ざ瘡を含む），せつ，せつ腫症，よう，伝染性膿痂疹，丹毒，蜂巣炎，リンパ管（節）炎，化膿性爪囲炎（ひょう疽を含む），皮下膿瘍，汗腺炎，感染性粉瘤 ○乳腺炎，肛門周囲膿瘍，外傷・熱傷・手術創などの（表在性）二次感染 ○咽喉頭炎，急性気管支炎，扁桃炎（扁桃周囲炎，扁桃周囲膿瘍），慢性気管支炎，びまん性汎細気管支炎，気管支拡張症（感染時），慢性呼吸器疾患の二次感染，肺炎 ○腎盂腎炎，膀胱炎，前立腺炎，副睾丸炎，淋菌性尿道炎，非淋菌性尿道炎 ○胆のう炎，胆管炎 ○細菌性赤痢，感染性腸炎，サルモネラ腸炎，コレラ，**腸チフス，**パラチフス ○子宮付属器炎，子宮内感染，子宮頸管炎，バルトリン腺炎 ○眼瞼炎，麦粒腫，涙嚢炎，結膜炎，瞼板腺炎 ○外耳炎，中耳炎，副鼻腔炎，化膿性唾液腺炎 ○歯周組織炎，歯冠周囲炎，顎炎 | 承認前の調査3,649例中報告された副作用は2.8%（101例）で，主な副作用は下痢・軟便，胃・腹部不快感，嘔気・悪心等の消化器症状1.9%（68例），発疹等の過敏症状0.4%（15例），頭痛・頭重感，不眠等の精神神経系症状0.5%（19例）であった。 *承認後における使用成績調査I（3年間）16,161例中報告された副作用は1.3%（203例）で，主な副作用は下痢，腹部不快感等の消化器症状0.6%（95例），AST(GOT)・ALT(GPT)上昇等の肝機能異常0.2%（40例）であった。 1.ショック，アナフィラキシー様症状 いずれも頻度不明（自発報告または海外において認められている副作用のため） 初期症状：紅斑，悪寒，呼吸困難等 2.中毒性表皮壊死症（Lyell症候群），皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群） いずれも頻度不明（自発報告または海外において認められている副作用のため） 3.痙攣 頻度不明（自発報告または海外において認められている副作用のため） 4.急性腎不全 頻度不明（自発報告または海外において認められている副作用のため） 5.**肝機能障害，黄疸（劇症肝炎があらわれることがある） 頻度不明（自発報告または海外において認められている副作用のため） 初期症状：嘔気・嘔吐，食欲不振，けん怠感，そう痒等 6.無顆粒球症 頻度不明（自発報告または海外において認められている副作用のため） 初期症状：発熱，咽頭痛，けん怠感等 7.*汎血球減少症 頻度不明（自発報告または海外において認められている副作用のため） 8.**血小板減少 頻度不明（自発報告または海外において認められている副作用のため） 9.*溶血性貧血 頻度不明（自発報告または海外において認められている副作用のため） 症状：ヘモグロビン尿 10.間質性肺炎 頻度不明（自発報告または海外において認められている副作用のため） 症状：発熱，咳嗽，呼吸困難，胸部X線異常，好酸球増多等 処置方法：副腎皮質ホルモン剤投与等 11.偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎 頻度不明（自発報告または海外において認められている副作用のため） 症状：腹痛，頻回の下痢等 12.横紋筋融解症 頻度不明（自発報告または海外において認められている副作用のため） 急激な腎機能悪化を伴うことがある 症状：筋肉痛，脱力感，CK(CPK)上昇，血中および尿中ミオグロビン上昇等 13.低血糖 頻度不明（自発報告または海外において認められている副作用のため） 糖尿病患者，腎障害患者であらわれやすい 14.アキレス腱炎，腱断裂等の腱障害 いずれも頻度不明（自発報告または海外において認められている副作用のため） 症状：腱周辺の痛み，浮腫 15.錯乱等の精神症状 いずれも頻度不明（自発報告または海外において認められている副作用のため） 16.過敏性血管炎 頻度不明（自発報告または海外において認められている副作用のため） 症状：発熱，腹痛，関節痛，紫斑，斑状丘疹，皮膚生検で白血球破砕性血管炎等 1. 上記の重大な副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。 |
タクロリムス｛FK５０６｝｛プログラフ｝ | 骨髄移植における拒絶反応及び移植片対宿主病の抑制 通常，移植1日前よりタクロリムスとして1回0.06mg/kgを1日2回経口投与する．移植初期にはタクロリムスとして1回0.06mg/kgを1日2回経口投与し，以後，徐々に減量する．また，移植片対宿主病発現後に本剤の投与を開始する場合には，通常，タクロリムスとして1回0.15mg/kgを1日2回経口投与する．なお，症状に応じて適宜増減する． なお，本剤の経口投与時の吸収は一定しておらず，患者により個人差があるので，血中濃度の高い場合の副作用並びに血中濃度が低い場合の拒絶反応及び移植片対宿主病の発現を防ぐため，患者の状況に応じて血中濃度を測定し，トラフレベル（trough level）の血中濃度を参考にして投与量を調節すること．特に移植直後あるいは投与開始直後は頻回に血中濃度測定を行うことが望ましい．なお，血中トラフ濃度が20ng/mLを超える期間が長い場合，副作用が発現しやすくなるので注意すること． | 副作用等発現状況の概要 **本剤を投与した肝移植症例24例（注射23例及びカプセル21例），骨髄移植における移植片対宿主病の治療症例49例（注射23例及びカプセル39例），骨髄移植における拒絶反応及び移植片対宿主病の予防症例130例（注射70例及びカプセル115例）及び腎移植症例292例（注射194例及びカプセル290例）での主な副作用・臨床検査値異常は，腎障害（クレアチニン上昇，BUN上昇，クレアチニンクリアランス低下等），高カリウム血症，高血糖，高尿酸血症，振戦，胸痛等であった．本剤の投与を中止するに至った主な副作用・臨床検査値異常は，腎障害，高血糖及び胸痛であった（表1及び表2）． 腎機能検査値異常のうち，クレアチニン上昇及びBUN上昇の多くは本剤投与4週間以内に出現した（表3）． 本剤を投与した全身型重症筋無力症19例（カプセル19例）での主な副作用・臨床検査値異常は，重症筋無力症（クリーゼ）及びリンパ球減少等であった． （効能追加時：2000年9月） 併用禁忌 薬剤名等 **シクロスポリン（サンディミュン，ネオーラル） 臨床症状・措置方法 シクロスポリンの血中濃度が上昇し，副作用が増強されたとの報告1)がある．なお，シクロスポリンより本剤に切り換える場合はシクロスポリンの最終投与から24時間以上経過後に本剤の投与を開始することが望ましい． 機序・危険因子 本剤とシクロスポリンは薬物代謝酵素チトクロームP450IIIA4で代謝されるため併用した場合，競合的に拮抗しシクロスポリンの代謝が阻害される． |
セレスタミン錠 | 効能又は効果／用法及び用量 蕁麻疹(慢性例を除く)，湿疹・皮膚炎群の急性期及び急性増悪期，薬疹，アレルギー性鼻炎 | 剤名等 *シクロスポリン 臨床症状・措置方法 *シクロスポリンの血中濃度が上昇するとの報告があるので，併用する場合には用量について注意すること。 機序・危険因子 *本剤はシクロスポリンの代謝を阻害する。 |
フオイパン錠 | 効能又は効果／用法及び用量 1. 慢性膵炎における急性症状の緩解 2. 術後逆流性食道炎 | .〈慢性膵炎における急性症状の緩解〉 副作用集計の対象となった3,806例中69例（1.81％）に83件の副作用が認められた。主なものは発疹15件（0.39％）、そう痒9件（0.24％）、嘔気10件（0.26％）、腹部不快感7件（0.18％）、腹部膨満感6件（0.16％）などである。（再審査終了時） |
プレドニン錠5mg -------------------------------------------------------------------------------- | (1) 内分泌疾患：慢性副腎皮質機能不全（原発性，続発性，下垂体性，医原性），急性副腎皮質機能不全（副腎クリーゼ），副腎性器症候群，亜急性甲状腺炎，甲状腺中毒症〔甲状腺（中毒性）クリーゼ〕，甲状腺疾患に伴う悪性眼球突出症，ACTH単独欠損症 8) 血液疾患：溶血性貧血（免疫性又は免疫性機序の疑われるもの），白血病（急性白血病，慢性骨髄性白血病の急性転化，慢性リンパ性白血病）（皮膚白血病を含む），顆粒球減少症（本態性，続発性），紫斑病（血小板減少性及び血小板非減少性），再生不良性貧血，凝固因子の障害による出血性素因 (11) 肝疾患：劇症肝炎（臨床的に重症とみなされるものを含む），胆汁うっ滞型急性肝炎，慢性肝炎（活動型，急性再燃型，胆汁うっ滞型）（一般的治療に反応せず肝機能の著しい異常が持続する難治性のものに限る），肝硬変（活動型，難治性腹水を伴うもの，胆汁うっ滞を伴うもの | 1. 本剤の投与により，誘発感染症，続発性副腎皮質機能不全，消化性潰瘍，糖尿病，精神障害等の重篤な副作用があらわれることがあるので，本剤の投与にあたっては次の注意が必要である。 (3) 連用後，投与を急に中止すると，ときに発熱，頭痛，食欲不振，脱力感，筋肉痛，関節痛，ショック等の離脱症状があらわれることがあるので，投与を中止する場合には，徐々に減量するなど慎重に行うこと。離脱症状があらわれた場合には，直ちに再投与又は増量すること。 相互作用 併用注意 . 薬剤名等 シクロスポリン 臨床症状・措置方法 他の副腎皮質ホルモン剤の大量投与で，シクロスポリンの血中濃度が上昇するとの報告があるので，併用する場合には用量に注意すること。 |
ジルテック錠１０ | 効能又は効果 アレルギー性鼻炎 蕁麻疹，湿疹・皮膚炎，痒疹，皮膚そう痒症 用法及び用量 通常，成人には塩酸セチリジンとして1回10mgを1日1回，就寝前に経口投与する。 なお，年齢，症状により適宜増減するが，最高投与量は1日20mgとする | 慎重投与 （次の患者には慎重に投与すること） 1. 腎障害のある患者〔高い血中濃度が持続するおそれがある。（「薬物動態」の項参照）〕 2. 肝障害のある患者〔高い血中濃度が持続するおそれがある。（「薬物動態」の項参照）〕 重大な副作用 1.ショック（0.1%未満） 観察を十分に行い，呼吸困難，血圧低下，蕁麻疹等の症状があらわれた場合には，投与を中止し，適切な処置を行うこと。 2.痙攣（0.1%未満） 異常が認められた場合には，投与を中止し，適切な処置を行うこと。 3.**肝機能障害、黄疸（頻度不明※） AST（GOT），ALT（GPT），γ-GTP，LDH，Al-Pの上昇等の肝機能障害（初期症状：全身けん怠感，食欲不振，発熱，嘔気等），黄疸があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと |
セフゾンカプセル100mg | 効能又は効果 ブドウ球菌属，レンサ球菌属，肺炎球菌，ペプトストレプトコッカス属，プロピオニバクテリウム，淋菌，ブランハメラ・カタラーリス，大腸菌，クレブシエラ属，プロテウス・ミラビリス，プロビデンシア属，インフルエンザ菌のうちセフジニル感性菌による下記感染症 毛嚢（包）炎，せつ，せつ腫症，よう，伝染性膿痂疹，丹毒，蜂巣炎，リンパ管（節）炎，ひょう疽，化膿性爪囲（廓）炎，皮下膿瘍，汗腺炎，感染性粉瘤，慢性膿皮症 乳腺炎，肛門周囲膿瘍，外傷及び手術創の表在性二次感染 咽喉頭炎，急性気管支炎，扁桃炎，肺炎 腎盂腎炎，膀胱炎，淋菌性尿道炎 子宮付属器炎，子宮内感染，バルトリン腺炎 眼瞼炎，麦粒腫，瞼板腺炎 外耳炎，中耳炎，副鼻腔炎 歯周組織炎，歯冠周囲炎，顎炎 | 副作用 副作用等発現状況の概要 総症例13,715例中354例（2.58％）に臨床検査値異常変動を含む副作用が認められた．その副作用症状は，下痢，腹痛等の消化器症状110例(0.80％)，発疹，そう痒感等の皮膚症状31例(0.23％)等であった．また，主な臨床検査値異常変動は，ALT（GPT）上昇126件(0.92％)，AST（GOT）上昇89件(0.65％)，好酸球増多41件(0.30％)等であった． （再審査結果通知時：1999年３月） 重大な副作用 1.ショック ショック（0.1％未満）を起こすことがあるので，観察を十分に行い，不快感，口内異常感，喘鳴，眩暈，便意，耳鳴，発汗等があらわれた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと． 2.アナフィラキシー様症状 アナフィラキシー様症状（呼吸困難，全身潮紅，血管浮腫，蕁麻疹等）（0.1％未満）があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと． 3.皮膚障害 皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群，0.1％未満），中毒性表皮壊死症（Lyell症候群，0.1％未満）があらわれることがあるので，観察を十分に行い，発熱，頭痛，関節痛，皮膚や粘膜の紅斑・水疱，皮膚の緊張感・灼熱感・疼痛等が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと． 4.*血液障害 汎血球減少（0.1％未満），無顆粒球症（0.1％未満，初期症状：発熱，咽頭痛，頭痛，倦怠感等），血小板減少（0.1％未満，初期症状：点状出血，紫斑等），溶血性貧血（0.1％未満，初期症状：発熱，ヘモグロビン尿，貧血症状等）があらわれることがあるので，定期的に検査を行うなど観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと． 5.大腸炎 偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎（0.1％未満）があらわれることがある．腹痛，頻回の下痢があらわれた場合には直ちに投与を中止し，適切な処置を行うこと． 6.間質性肺炎，PIE症候群 発熱，咳嗽，呼吸困難，胸部Ｘ線異常，好酸球増多等を伴う間質性肺炎，PIE症候群（各0.1％未満）等があらわれることがあるので，このような症状があらわれた場合には投与を中止し，副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと． 7.腎障害 急性腎不全等の重篤な腎障害（0.1％未満）があらわれることがあるので，定期的に検査を行うなど観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと． 8.**劇症肝炎，肝機能障害，黄疸 劇症肝炎等の重篤な肝炎（0.1％未満），著しいAST（GOT），ALT（GPT），Al‐Pの上昇等を伴う肝機能障害（0.1％未満），黄疸（0.1％未満）があらわれることがあるので，定期的に検査を行うなど観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと． |